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现行
译:GB/T 46490-2025 Biotechnology—Analytical methods—General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
适用范围:本文件提供了用于人体的细胞治疗产品试验和表征的一般要求。
本文件提供了细胞治疗产品表征的方法建议,包括选择和设计适用的分析方法,用于确定细胞治疗产品的关键质量属性。
本文件适用于细胞起始材料(包括组织工程产品的起始材料)和细胞治疗产品的中间产物。
本文件不适用于移植组织。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2026-05-01
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现行
译:GB/T 42076.2-2025 Biotechnology—Cell Counting—Part 2:Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance
适用范围:本文件描述了一种通过质量指标来评估特定细胞制备物细胞计数测量过程中各环节质量的基于稀释系列实验设计和统计分析方法。这些质量指标依据测量的重复性以及测量结果与理想稀释分数响应模型的符合程度进行评价。
本文件适用于总细胞计数、分类细胞计数、直接法及间接法细胞计数测量过程,前提是该测量过程满足实验设计标准(例如,细胞需悬浮于溶液)。
本文件最适用于细胞计数方法的开发、优化、验证、评估和/或细胞计数测量过程的确认期间。
本文件特别适用于没有适当的标准物质/标准样品来评估准确度的情况。本方法不直接提供细胞计数的准确度。
本文件主要适用于真核细胞。
注:细胞计数已存在于若干针对特定行业/应用的国际和国家标准中。因此在适用范围内参考现有标准的操作会非常有帮助。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2026-02-01
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现行
译:GB/T 43584.1-2025 Biotechnology—Massively parallel sequencing—Part 1:Nucleic acid and library preparation
适用范围:本文件规定了核酸样品质量评估的一般要求和指导原则。
本文件规定了测序和数据生成之前的文库制备和文库质量评估的一般指导方针。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2026-05-01
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现行
译:GB/T 46661-2025 Magnetic beads performance detection methods for cell separation
适用范围:本文件描述了细胞分选用磁珠的性能检测方法。
本文件适用于具有超顺磁性且表面固定有抗体或链霉亲和素等生物活性分子的细胞分选用磁珠的性能检测。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2026-05-01
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现行
译:GB/T 46526-2025 Biotechnology—Analytical methods—Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses
适用范围:本文件为生物制造过程中微生物快速检测方法选择和确认提供了指导、框架体系及基于风险考虑的方法。
本文件提供了一个灵活的基于风险的框架,用于检测生物制造过程中的微生物污染。
本文件规定了细胞治疗产品生产相关的通用要求及风险,同时具备灵活性,能适应每种独特细胞治疗产品在具体生产工艺上的差异。
本文件适用于细胞治疗产品生产中的无菌测试,也适用于其他细胞衍生治疗产品的生产。
本文件重点介绍用于过程中和最终产品测试的快速微生物测试方法(RMTM)。
本文件不适用细胞治疗产品生产中的病毒检测内容。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :B04基础标准与通用方法
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2026-05-01
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现行
译:GB/T 46452-2025 Purity and enzymatic activity determination of nitrile hydratase
适用范围:本文件描述了腈水合酶纯度和活性测定的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、试验步骤、结果计算。
本文件适用于催化丙烯腈为丙烯酰胺的腈水合酶纯度和活性的测定。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-02-01
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现行
译:GB/T 46253-2025 Level 1C data format of polar orbiting meteorological satellite atmospheric vertical sounding data—Radiance
适用范围:本文件规定了极轨气象卫星大气垂直探测的辐射率L1C数据的内容和格式。
本文件适用于国内外极轨气象卫星大气垂直探测的辐射率L1C数据的处理、交换和应用,也适用于极轨卫星成像仪辐射率L1C数据的处理、交换和应用。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.060地质学、气象学、水文学
【中国标准分类号(CCS)】 :A47气象学
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-02-01
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现行
译:GB/T 46387-2025 Determination of the activity of chondroitinase
适用范围:本文件描述了测定硫酸软骨素酶活力的分光光度法。
本文件适用于生化试剂硫酸软骨素酶AC和硫酸软骨素酶B活力的测定。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-05-01
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现行
译:GB/T 46254-2025 Technical method of tropical cyclone intensity analysis using geostationary meteorological satellite data
适用范围:本文件规定了数据源要求和热带气旋云型分类,描述了利用静止气象卫星进行热带气旋定强的方法。
本文件适用于热带气旋定强工作。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.060地质学、气象学、水文学
【中国标准分类号(CCS)】 :A47气象学
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2025-10-05
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现行
译:GB/T 46451-2025 Determination of chiral amino acids—High performance liquid chromatography tandem mass spectrometry with pre-column derivatization
适用范围:本文件描述了采用柱前衍生高效液相色谱串联质谱法检测D-/L-丙氨酸、D-/L-丝氨酸、D-/L-脯氨酸、D-/L-缬氨酸、D-/L-苏氨酸、D-/L-半胱氨酸、D-/L-亮氨酸、D-/L-异亮氨酸、D-/L-天冬酰胺、D-/L-天冬氨酸、D-/L-谷氨酰胺、D-/L-谷氨酸、D-/L-组氨酸、D-/L-苯丙氨酸、D-/L-精氨酸、D-/L-色氨酸、D-/L-赖氨酸、D-/L-鸟氨酸、D-/L-瓜氨酸、D-/L-羟基脯氨酸、D-/L-α-氨基己二酸、D-/L-磷酸丝氨酸、D-/L-犬尿氨酸、D-/L-2-氨基丁酸、D-/L-甲硫氨酸和D-/L-酪氨酸的测定方法。
本文件适用于生化试剂、生物样本中上述游离手性氨基酸含量的测定。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-05-01
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现行
译:GB/T 46251-2025 Specification for identification of high-impact sections of road dense fog
适用范围:本文件规定了浓雾高影响路段排查的流程和排查资料、直接判定、综合判定、结果汇总的要求,描述了对应的证实方法。
本文件适用于高速公路浓雾高影响路段的排查,普通公路参照使用。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.060地质学、气象学、水文学
【中国标准分类号(CCS)】 :A47气象学
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-05-01
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现行
译:GB/T 46205-2025 Requirements for processing and analyzing of metagenomic data
适用范围:本文件规定了宏基因组数据处理和加工的流程,宏基因组元数据描述要求、原始数据处理和加工要求、数据存储和发布通用要求。
本文件适用于微生物领域各级科技资源平台和宏基因组测序企业对宏基因组数据处理和分析的质量评价、评估。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.100.01微生物学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-02-01
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现行
译:GB/T 46405-2025 Metadata for space science data
适用范围:本文件规定了空间科学数据元数据的描述方法、组成、实体、元素,确立了空间科学元数据的扩展类型与原则。
本文件适用于空间科学领域空间物理、空间天文、月球和行星科学等科学数据的汇交、注册、编目、归档、建库、发布、共享、交换、查询和使用。
本文件不适用于空间生命科学和生物技术、航天医学和微重力科学数据。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.040天文学、大地测量学、地理学
【中国标准分类号(CCS)】 :A46天文学
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2025-10-05
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现行
译:GB/T 46179-2025 Space environment—Meteoroid models
适用范围:本文件给出了流星体环境的模型、选用方法和应用建议。
本文件适用于科学研究及工程应用中的空间流星体数量计算、轨道演化及航天工程任务航天器与流星体的碰撞概率分析、航天器的在轨碰撞规避及流星体撞击防护设计。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.040天文学、大地测量学、地理学
【中国标准分类号(CCS)】 :V06环境条件
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2025-10-05
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现行
译:GB/T 46203-2025 Classification and codes for reagent in biological research
适用范围:本文件界定了科研用生物试剂的术语和定义,确立了分类原则,规定了分类依据及分类代码表,描述了编码方法。
本文件适用于科研用生物试剂的信息分类、共享与交流管理,科研用生物试剂的产业管理部门参照使用。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :G66生化试剂、临床分析试剂
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-02-01
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现行
译:GB/T 46408-2025 Specification on data management and publication in microbial resource centers
适用范围:本文件规定了微生物资源机构数据管理及发布的要求以实现一致化的数据格式,规定了质量控制工作流程以提高数据整体质量,促进微生物资源机构对微生物材料和关联数据的共享和整合。
本文件旨在促进访问、获取、认证、保存、存储、分发等程序,供微生物资源机构、监管机构等使用,也能用于同行评估微生物资源机构在数据管理和发布的能力。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2025-10-05
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现行
译:GB/T 46433.1-2025 Biotechnology—Genome editing—Part 1:Vocabulary
适用范围:本文件界定了与基因组编辑技术相关的术语。
本文件适用于跨物种基因组编辑的一般用途。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-05-01
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现行
译:GB/T 46250-2025 Technical specification for lightning protection of fireworks production enterprises
适用范围:本文件规定了烟花爆竹生产企业的防雷类别、防雷设计、防雷施工、雷电预警与应急处置等要求,描述了验收与维护方法。
本文件适用于烟花爆竹生产企业的防雷装置的设计、施工、验收与维护、雷电预警与应急处置。烟花爆竹仓储企业参照使用。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.060地质学、气象学、水文学
【中国标准分类号(CCS)】 :A47气象学
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-02-01
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现行
译:GB/T 46389-2025 Determination of the activity of heparin lyase
适用范围:本文件描述了测定肝素酶活力的分光光度法。
本文件适用于生化试剂肝素酶Ⅰ、肝素酶Ⅱ、肝素酶Ⅲ活力的测定。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学
【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-05-01
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现行
译:GB/T 46252-2025 Specification for identification of high-impact sections of road icing
适用范围:本文件规定了道路结冰高影响路段排查的流程和排查资料、直接判定、综合判定、结果汇总的要求,描述了对应的证实方法。本文件适用于高速公路道路结冰高影响路段排查,普通公路参照使用。
【国际标准分类号(ICS)】 :07.060地质学、气象学、水文学
【中国标准分类号(CCS)】 :A47气象学
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-05 | 实施时间: 2026-05-01