适用范围：本文件提供了用于人体的细胞治疗产品试验和表征的一般要求。 本文件提供了细胞治疗产品表征的方法建议，包括选择和设计适用的分析方法，用于确定细胞治疗产品的关键质量属性。 本文件适用于细胞起始材料（包括组织工程产品的起始材料）和细胞治疗产品的中间产物。 本文件不适用于移植组织。

适用范围：本文件描述了一种通过质量指标来评估特定细胞制备物细胞计数测量过程中各环节质量的基于稀释系列实验设计和统计分析方法。这些质量指标依据测量的重复性以及测量结果与理想稀释分数响应模型的符合程度进行评价。 本文件适用于总细胞计数、分类细胞计数、直接法及间接法细胞计数测量过程，前提是该测量过程满足实验设计标准（例如，细胞需悬浮于溶液）。 本文件最适用于细胞计数方法的开发、优化、验证、评估和/或细胞计数测量过程的确认期间。 本文件特别适用于没有适当的标准物质/标准样品来评估准确度的情况。本方法不直接提供细胞计数的准确度。 本文件主要适用于真核细胞。 注：细胞计数已存在于若干针对特定行业/应用的国际和国家标准中。因此在适用范围内参考现有标准的操作会非常有帮助。

适用范围：本文件描述了细胞分选用磁珠的性能检测方法。 本文件适用于具有超顺磁性且表面固定有抗体或链霉亲和素等生物活性分子的细胞分选用磁珠的性能检测。

适用范围：本文件规定了核酸样品质量评估的一般要求和指导原则。 本文件规定了测序和数据生成之前的文库制备和文库质量评估的一般指导方针。

适用范围：本文件为生物制造过程中微生物快速检测方法选择和确认提供了指导、框架体系及基于风险考虑的方法。 本文件提供了一个灵活的基于风险的框架，用于检测生物制造过程中的微生物污染。 本文件规定了细胞治疗产品生产相关的通用要求及风险，同时具备灵活性，能适应每种独特细胞治疗产品在具体生产工艺上的差异。 本文件适用于细胞治疗产品生产中的无菌测试，也适用于其他细胞衍生治疗产品的生产。 本文件重点介绍用于过程中和最终产品测试的快速微生物测试方法（RMTM）。 本文件不适用细胞治疗产品生产中的病毒检测内容。

适用范围：本文件描述了腈水合酶纯度和活性测定的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、试验步骤、结果计算。 本文件适用于催化丙烯腈为丙烯酰胺的腈水合酶纯度和活性的测定。

适用范围：本文件描述了采用柱前衍生高效液相色谱串联质谱法检测D-/L-丙氨酸、D-/L-丝氨酸、D-/L-脯氨酸、D-/L-缬氨酸、D-/L-苏氨酸、D-/L-半胱氨酸、D-/L-亮氨酸、D-/L-异亮氨酸、D-/L-天冬酰胺、D-/L-天冬氨酸、D-/L-谷氨酰胺、D-/L-谷氨酸、D-/L-组氨酸、D-/L-苯丙氨酸、D-/L-精氨酸、D-/L-色氨酸、D-/L-赖氨酸、D-/L-鸟氨酸、D-/L-瓜氨酸、D-/L-羟基脯氨酸、D-/L-α-氨基己二酸、D-/L-磷酸丝氨酸、D-/L-犬尿氨酸、D-/L-2-氨基丁酸、D-/L-甲硫氨酸和D-/L-酪氨酸的测定方法。 本文件适用于生化试剂、生物样本中上述游离手性氨基酸含量的测定。

适用范围：本文件描述了测定硫酸软骨素酶活力的分光光度法。 本文件适用于生化试剂硫酸软骨素酶AC和硫酸软骨素酶B活力的测定。

适用范围：本文件界定了与基因组编辑技术相关的术语。 本文件适用于跨物种基因组编辑的一般用途。

适用范围：本文件界定了科研用生物试剂的术语和定义，确立了分类原则，规定了分类依据及分类代码表，描述了编码方法。 本文件适用于科研用生物试剂的信息分类、共享与交流管理，科研用生物试剂的产业管理部门参照使用。

适用范围：本文件规定了微生物资源机构数据管理及发布的要求以实现一致化的数据格式，规定了质量控制工作流程以提高数据整体质量，促进微生物资源机构对微生物材料和关联数据的共享和整合。 本文件旨在促进访问、获取、认证、保存、存储、分发等程序，供微生物资源机构、监管机构等使用，也能用于同行评估微生物资源机构在数据管理和发布的能力。

适用范围：本文件描述了测定肝素酶活力的分光光度法。 本文件适用于生化试剂肝素酶Ⅰ、肝素酶Ⅱ、肝素酶Ⅲ活力的测定。

适用范围：本文件规定了生命科学(包括生物技术和生物医学以及非人类生物研究和开发)中数据和相应元数据(即描述数据及其语境的数据)的一致格式和文档的要求。它为生命科学中的数据呈现提供了可查找、可访问、可互操作和可重复使用的指导。 本文件适用于在生命科学领域为其他目的而系统地采集、记录或整合数据及相应元数据的人工或计算工作流程。 本文件规定了人工获得的原始实验或程序数据以及机器生成数据的格式要求。本文件还规定了生命科学领域中数据和相应元数据的存储、共享、访问、互操作性和重复使用等方面的要求。 本文件规定了从生命科学领域的自动化高通量工作流程中系统获取大量数据的要求，以及通过其他生命科学技术和人工数据获取的大小规模数据集的要求。 本文件适用于生物技术和生命科学中的许多领域，包括但不限于：生命科学所有领域的基础/应用研究，以及工业、医学、农业、或环境生物技术(不包括用于诊断或治疗目的)及其方法学驱动的领域，如基因组学(包括大规模并行测序、宏基因组学、表观基因组学和功能基因组学)、转录组学、翻译组学、蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、酶学、免疫化学、合成生物学、系统生物学、系统医学及相关领域。

适用范围：本文件规定了细胞运输的通用要求，包括基本要求、运输服务管理要求、运输容器和标签、细胞运输操作、暂存设施要求、组织要求、文件与记录要求。 本文件适用于研究和检测用细胞的运输。 本文件不适用于同一场地内细胞的运输以及临床用细胞的运输。

适用范围：本文件规定了基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物的方法通则。 本文件适用于微生物种属的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴定。

适用范围：本文件规定了酶联免疫分析试剂盒的通用要求、使用说明书要求和标签，并描述了相应的检验方法。 本文件适用于酶联免疫分析试剂盒的研究、生产和使用过程中的质量评价及检验方法。

适用范围：本文件描述了核磁共振波谱仪测定氘代试剂同位素丰度的方法。 本文件适用于氯仿-D、二氯甲烷-D2、氯苯-D5、碘苯-D5、溴苯-D5、丙酮-D6、苯-D6、甲苯-D8、甲醇-D4、乙醇-D6、重水、二甲基亚砜-D6、四氢呋喃-D8、对甲苯磺酰甲酯-D3、溴布特罗-D9、邻苯二甲酸二(2-丁氧基乙基） 酯-D4、对羟基苯甲酸甲酯-支-D3、异香兰素-D3、邻苯二甲酸二甲酯-D4、乙醇-D、乙酸-D共21种氘代试剂（纯度 ≥ 98%）的同位素丰度测定，其他氘代试剂同位素丰度的检测可参考本文件。

适用范围：本文件规定了人类唾液样本采集与处理的通用要求，描述了采集前准备、唾液样本采集、唾液样本处理和唾液样本信息采集的方法。 本文件适用于生物样本库涉及的临床与基础医学研究用人类唾液样本采集与处理。

适用范围：本文件描述了葡萄糖氧化酶活性的检测方法。 本文件适用于葡萄糖氧化酶活性的检测。

适用范围：本文件描述了PfAgo核酸内切酶活性的检测方法。 本文件适用于PfAgo核酸内切酶活性的检测。