适用范围：本文件为药包材企业在输液容器的工艺设计研发阶段、日常生产过程以及质量控制中对于生物负载控制提供了一种基于微生物来源的风险分析思路、方法和控制措施建议，也为制剂企业在使用过程中如何建立对输液容器的生物负载的控制提供了思考方法，本文件不仅是《美国药典》在输液容器的理念应用实践，同时也充分体现了国家药品监督管理局下发的《药包材生产质量管理规范》的过程控制和风险管理的核心思想，提供了更加具体的生物负载的风险管控的方法，为药包材行业整体提升非无菌药包材质量水平提供了基础管理工具和支撑

适用范围：1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 技术要求 6 试验方法

适用范围：本文件描述了鸡红螨病的临床诊断、显微镜镜检、聚合酶链式反应(PCR)方法和间接酶联免疫吸附试验(iELISA)等实验室诊断方法。 本文件适用于鸡红螨病的诊断、检测、检疫、监测和流行病学调查。

适用范围：本文件描述了马流感的临床诊断以及EIV分离鉴定、EIV抗原捕获ELISA、H3亚型EIV RTPCR、H3N8亚型EIV实时荧光RT-PCR、血凝抑制试验、单向辐射溶血试验等实验室诊断方法。 本文件适用于马流感的诊断、检疫、监测和流行病学调查。

适用范围：本文件描述了牛冠状病毒感染的临床诊断、样品采集保存与运输、实验室样品制备以及病毒分离培养、间接免疫荧光、荧光RT-PCR、酶联免疫吸附试验(ELISA)等实验室诊断方法。 本文件适用于牛冠状病毒感染的疫病诊断、流行病学调查以及检疫等。

适用范围：本文件规定了根据GB/T 42818.1—2023中给出的建议报告系统（包括康复辅助器具、消费系统和家用电器）认知无障碍的要求。 本文件适用于认知无障碍系统的设计评估。

适用范围：本文件界定了腋拐的术语和定义，规定了腋拐的要求、检验规则及标志、包装、运输及贮存，描述了腋拐的试验方法。 本文件适用于使用者质量不低于35 kg的腋拐的设计、生产和测试。

适用范围：本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。 本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程,医疗机构、其他需要清洁的医疗产品及手工清洁过程参考执行。 本文件不适用于: ——供患者使用的、即用状态供应的一次性医疗器械; ——用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品;或 ——可能接触朊病毒的器械,例如:可能被传染性海绵状脑病(TSE)病毒污染的器械。

适用范围：1.1 适用 1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。 1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。 注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。

适用范围：本文件规定了内镜自动清洗消毒机性能要求、控制要求、卫生指标、运输、贮存和包装、标识、铭牌和使用说明书的要求，描述了卫生指标的检测方法。 本文件适用于软式内镜的自动清洗消毒机。

适用范围：本文件界定了制造商和实验室用于量化泡沫材料性能的术语,描述了常用测试方法。本文件向这些产品的用户或购买者提供信息,使他们对提供的各种产品之间的物理特征的相关性进行有根据的评估。 本文件给出了如下乳胶泡沫试验的信息: ——由块状(块状泡沫)或模塑泡沫工艺生产的聚氨酯泡沫-典型的聚醚(聚醚型聚氨酯泡沫)或聚酯基(聚酯型聚氨酯泡沫); ——由邓禄普工艺或塔拉雷工艺生产的乳胶泡沫。 本文件涉及的物理性能包括: a) 回弹性能; b) 滞后损失; c) 支撑/压陷系数; d) 密度; e) 硬度; f) 压缩永久变形; g) 拉伸强度; h) 撕裂强度; i) 流量/空气透气率; j) 耐疲劳性; k) 抗微生物性能。 注:本文件描述的试验方法不一定模拟实际使用的条件。因此,结果数据的使用仅限于对不同泡沫产品进行广泛的比较评估。 本文件仅阐述保护组织完整性的辅助器具(APTI)中使用的泡沫材料的特征和性能,未阐述产品的设计、构造方法或其他与最终临床疗效有关的因素。 本文件未阐述任何外罩物理性能的试验方法或任何外罩对泡沫材料物理性能的影响。