适用范围：本文件规定了胚胎植入前遗传学一体化检测试剂盒（高通量测序法）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于采用高通量测序法同时检测植入前胚胎是否存在染色体非整倍体、大片段缺失重复异常、单基因遗传病以及染色体结构重排等遗传问题的胚胎植入前一体化检测试剂盒，包括全基因组扩增、文库构建试剂组分，可包含高通量测序试剂

适用范围：本文件规定了胎儿/母亲监护仪的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了试验方法。本文件适用于具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子官收缩、母体无创血压、母体氧饱和度、母体温度等两个或多个参数功能的胎儿/母亲监护仪。 （一）胎心率显示更新频率 （二）宫缩压检测灵敏度及范围 （三）宫缩压检测最大值 （四）胎心率变化响应时间 （五）宫缩压变化响应时间 （六）强宫缩时对无创血压的要求 （七）心率重合报警 （八）异常胎心监护图形报警（如适用） （九）长时间监测的要求 （十）安全要求 （十一）电磁兼容性 （十二）专用要求 （十三）环境试验

适用范围：临床研究协调员岗位标准的主要技术内容包括： 1. 临床研究协调员的岗位概况，2. 临床研究协调员的基本要求，3. 临床研究协调员的工作任务，4. 培训与评价

适用范围：本文件提供了医疗器械网络销售各参与方在开展网络销售行为时应遵循的合规行为规范，适用于医疗器械网络销售的经营者、医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者及相关参与方在医疗器械网络销售过程中的相关活动。 1.范围 本文件提供了医疗器械网络销售各参与方在开展网络销售行为时应遵循的合规行为规范，适用于医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）、医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者）及相关参与方（以下简称相关方）在医疗器械网络销售过程中的相关活动。 2.规范性引用文件 本文件引用了GB/T 31524 电子商务平台运营与技术规范。 3.术语和定义 定义相关术语：医疗器械网络销售的经营者、医疗器械网络交易提供服务平台的电子商务平台经营者、相关方、巡查、自查。 4.电商平台经营者监管要求与合规要求 规定了电商平台经营者的医疗器械网络销售监管责任，包括线上线下一致原则、 重点风险控制与预防、 资质信息审核与管理等。 5.网络销售经营者合规销售与运营 规定了网络销售经营者应履行的义务和运营要求，覆盖了医疗器械网络销售从产品展示、交易行为到售后服务的全生命周期管理。 6.相关方合作机制 提出了信息共享机制与跨区域协助监管。 7.纠纷处理流程与机制 提出了电商平台经营者与网络销售经营者应共同建立医疗器械网络销售纠纷处理机制。 附录 为电商平台经营者和网络销售经营者提供了防范法律风险的操作规范与警示参考