适用范围：本文件规定了示范性新药临床试验关键技术平台的总则、平台建设、软硬件设施、人员配置、管理制度要求、数据分析中心和配套信息系统等内容。本文件适用于示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用。 本文件规定了示范性新药临床试验关键技术平台的总则、平台建设、软硬件设施、人员配置、管理制度要求、数据分析中心和配套信息系统等内容

适用范围：本指南规定了眼镜蛇、白眉蝮蛇、尖吻蝮蛇、矛头蝮蛇、圆斑蝰蛇等药用蛇毒的生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。 相关蛇毒制剂及其起始物料生产应当执行药品生产质量管理规范。有关蛇毒采集、工艺中间体生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。药用蛇养殖应当参照中药材生产质量管理规范。 如涉及药用蛇毒生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记的生产工艺。本指南附录所描述的具体方法和数值系规范药用蛇毒生产质量的指导值，企业应结合药用蛇种类、养殖方式、蛇毒制剂质量控制等因素确定合理的可接受标准。 本指南适用于药用蛇毒的生产管理、质量控制及保证、追溯管理等活动。药用蛇毒生产质量管理应当遵循药品GMP、ICH Q系列及《中国药典》等规范、标准和指南。在实施本指南时，如本指南未涉及的，可参照WHO、FDA、EMA等国际标准执行，确保来源可溯、工艺可控、质量可靠。 值得注意的是，如涉及药用蛇毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程

适用范围：本文件规定了溶菌酶复合消毒剂的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输、贮存和保质期。 本文件适用于以溶菌酶、复合氨基酸、碳酸钠、纯化水为主要原料经称量、络合、溶解、灌装等工艺制成的溶菌酶复合消毒剂。 5.1 外观 5.2 理化指标 5.2.1 有效成分含量 5.2.2 pH值 5.2.3 铅、汞、砷限量 5.2.4 稳定性 5.2.5 杀灭微生物指标 5.2.6 毒理学指标 5.3 应用范围 5.4 使用方法

适用范围：本文件适用于脐带间充质干细胞制剂的放行、检验。 本文件规定了脐带间充质干细胞制剂放行的术语和定义、要求、检验方法、检验规则和包装、贮存、运输

适用范围：本文件规定了基于深度学习辅助决策医疗器械（以下简称“器械”）算法性能评估的基本要求、评估指标、评估流程、评估数据、评估方法、评估报告、监督与管理。? 本文件适用于基于深度学习技术，以医疗器械数据为输入，通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策的医疗器械的算法性能评估。 基于深度学习辅助决策医疗器械（以下简称“器械”）算法性能评估的基本要求、评估指标、评估流程、评估数据、评估方法、评估报告、监督与管理

适用范围：本标准规定了《水处理剂 氧化型杀菌灭藻剂》的技术要求、试验方法、检验规则以及标识、包装、 运输、贮存。 本标准适用于以过氧化物、氯制剂为主要有效成分，辅以稳定剂、缓蚀剂，复配而成的《水处理 剂 氧化型杀菌灭藻剂》，此类氧化型杀菌灭藻剂的杀菌机理主要是本品溶于水产生新生态氧、羟基自 由基和次氯酸等强氧化性物质，导致菌体蛋白质变性和干扰 RNA 合成，从而起到杀菌灭藻的作用。 氧化型杀菌灭藻剂适用于工业循环水杀菌灭藻，适用于工业废水和生活污水杀菌

适用范围：本标准规定了《水处理剂 氨氮去除剂》的技术要求、试验方法、检验规则以及标识、包装、运输、 贮存。本标准适用于氯制剂为主要有效成分配制的《水处理剂 氨氮去除剂》，本品适用于去除工业废水、 生活污水、医院污水中的氨氮。原理即氧化性的氨氮去除剂投入废水中将废水中的 NH3-N 氧化成 N2的 化学脱氮工艺

适用范围：适用于新药研发和临床用药决策的过程中的群体药动学-药效学分析 本团体标准针对群体药动学-药效学分析中的主要环节，包括分析前的准备、基础模型、最终模型、模型评价、模型应用、分析报告、质量控制、风险管理和伦理等方面的操作流程和技术要求进行指导和规范，确保分析全过程的准确、可靠和可追溯，并促进其合理开展与应用

适用范围：本文件规定了二天油中黑油的质量控制方法。本文件适用于二天油及黑油的主要组成-血竭对照药材溶液的制备过程、薄层色谱展开及显色条件；黑油中冰片对照药材溶液的制备过程及含量测定参数。 本文件规定了二天油中黑油的质量控制方法。本文件适用于二天油及黑油的主要组成-血竭对照药材溶液的制备过程、薄层色谱展开及显色条件；黑油中冰片对照药材溶液的制备过程及含量测定参数

适用范围：本文件提供了药品包装盒纸板类型的选用要素，介绍了药品包装盒纸板相关技术参数的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等内容。 本文件适用于包装原纸为白板纸、白卡纸的药品包装纸板。药品包装及生产等相关行业即药品包装盒生产厂家及药品生产厂家，可参照本文件选择合适的纸板原料

适用范围：本文件界定了体外诊断设备移液系统用柱塞泵的术语和定义，规定了技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存、交付准备等要求，描述了对应的试验方法。 本文件适用于转移和输送纯水、生理盐水、缓冲液、血液、血浆、尿液等流体的往复式柱塞泵和无阀式柱塞泵的生产、检验、交付等环节，且往复式柱塞泵转移体积范围为0.002 ml～10 ml，液体工作压力不超过0.5 MPa；无阀式柱塞泵产品转移体积范围0.005 ml～0.3 ml，液体工作压力0.2 MPa

适用范围：本文件界定了医用生物传感器通过血液检测标定肿瘤标志物确定肿瘤类型的术语定义，规定了医用生物传感器组成与类型、肿瘤标志物种类和特点、生物传感器快速检测人体肿瘤细胞检测方法。 本文件适用于生物传感器快速检测人体肿瘤细胞检测和应用。 本文件界定了医用生物传感器通过血液检测标定肿瘤标志物确定肿瘤类型的术语定义，规定了医用生物传感器组成与类型、肿瘤标志物种类和特点、生物传感器快速检测人体肿瘤细胞检测方法

适用范围：本文件给出了医疗器械警戒 数据趋势分析的概述、需要考虑的方面和流程。 本文件适用于医疗器械警戒数据，如投诉、不良事件、故障以及其它与医疗器械相关的潜在风险事件的趋势分析

适用范围：本文件是对药品生产企业的生产数据采集与监控提出了数字化追溯的技术要求，围绕数据采集、数据存储、实时过程监控、报警管理，以及数据管理和运行维护方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生产数据采集与监控

适用范围：本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制。 本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制

适用范围：本文件对药品生产企业的人员培训管理提出了数字化追溯的技术要求，围绕人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护要求方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的人员培训管理数字化系统

适用范围：本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）。 本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）

适用范围：本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中视频监控管理的技术要求，围绕视频监控管理数字化追溯的总体要求、技术要求、追溯内容、数据管理和运行维护等方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设药品生产视频监控管理系统，提升生产质量管理水平和能力，助力药品行业智能化升级

适用范围：本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等。 本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等

适用范围：本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机。 本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机