适用范围：本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用纯钛的测试评价。

适用范围：本文件规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。 本文件适用于压力加工的棒材和丝材。 注： 高碳合金产生明显的碳化物分布结构，能在棒材的生产过程中或成品随后的热处理过程中进行调整，成品碳化物的分布不在本文件的规定范围内。

适用范围：本文件规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的测试评价。

适用范围：本文件规定了皮肤芯片的通用技术要求，给出了标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存的说明。 本文件适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

适用范围：本文件界定了电动轮椅车的术语和定义，给出了电动轮椅车的分类和型号命名，规定了电动轮椅车的要求、检验报告、检验规则、说明书、文件、标识和包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于仅乘载1人且使用者质量大于25 kg且不超过100 kg的残疾者或老年人使用的、由电能驱动的电动轮椅车（含电动代步车），即按GB/T 16432分类的下列电动轮椅车： a)手动转向的电动轮椅车（如电动代步车）； b)动力转向的电动轮椅车。 本文件不适用于由电力助动的手动轮椅车。

适用范围：本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。 本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。 本文件适用于过程清洁和末道清洁。 本文件不适用于液态和气态植入物。 本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

适用范围：本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

适用范围：本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。 注： 本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T 22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料的特殊要求（见YYT 1715）。 在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce 等。这些添加剂有助于提高氧化铝⁃氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。 本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

适用范围：本文件规定了高纯氧化铝陶瓷材料的特性，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。 本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）的内容。