适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 装置 4.2 人员 4.3 环境 4.4 数据 5 使用要求 5.1 使用前准备 5.2 安装运行 5.3 使用调整 5.4 使用后处置 5.5 维护保养 6 数据管理 7 持续改进 附录A（规范性） 健康宣教主要内容 附录B（资料性） 不同疾病或手术胸腔引流物特点 附录C（规范性） 装置常见异常报警及处理 参考文献

适用范围：本文件规定了医用耗材智能存储柜的配置要求、功能要求，描述了相应的测试方法。 本文件适用于医疗机构使用的医用耗材智能存储柜。

适用范围：本文件适用于广东省各级各类医疗和养老机构老年认知障碍患者的吞咽管理，居家照护者可参照执行。

适用范围：本文件规定了医用诊断旋转阳极X射线管组件和X射线管（以下简称X射线管组件）飞焦点相关术语、测定方法、测定结果的计算和判定。 本文件适用于工作电压不高于150 kV（包括150 kV）具有飞焦点功能的X射线管组件的飞焦点测定方法。在判定是否符合本文件所采用的测量方法和试验要求的同时，对焦点的规定特性及检验方法，实现这些特性所采用的材料（动态平板探测器）、设备（如计算机体层扫描设备CT:Comupeted Tomography）和仪器（如焦点测定仪）等也给予说明。 计算机体层扫描（Computed Tomography，简称CT）中的飞焦点技术。通过电场和磁场作用下改变焦点位置，在同样的探测器和机架转速条件下提高空间分辨率。 本文件规定了CT用X射线管组件飞焦点的定义、焦点大小、焦点偏移、测量方法等。 主要内容有引言、前言和正文和附录组成。引言和前言是关于本标准的的基本情况说明。正文部分由7部分构成，依次是范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、测试条件和仪器设备、测试方法、飞焦点的参数标注。附录部分为三个资料性附录

适用范围：本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管（以下简称球囊导管）的术语和定义，规定了基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。 （一）外观 （二）尺寸 （三）导管座 （四）可探测性 （五）耐腐蚀性 （六）峰值拉力 （七）球囊额定爆破压 （八）球囊疲劳 （九）球囊卸压时间 （十）球囊直径与充盈压力的关系（球囊顺应性） （十一）无泄漏 （十二）球囊移除 （十三）雷帕霉素药物涂层性能 （十四）化学性能 （十五）环氧乙烷残留量 （十六）无菌 （十七）细菌内毒素

适用范围：本文件规定了导管固定装置的要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。 本文件仅适用于粘贴式和绑带式的体表导管固定装置类产品。 （一）持粘性（粘贴式适用） （二）剥离强度（粘贴式适用） （三）固定牢度 （四）酸碱度 （五）重金属总含量 （六）环氧乙烷残留量 （七）无菌

适用范围：本文件规定了与医用呼吸道湿化器、高流量呼吸治疗设备、持续气道正压通气机等呼吸湿化设备配合使用的一次性使用或可重复使用湿化罐的结构和材料、性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于对呼吸气体进行湿化的湿化罐。 （一）连接方式 （二）连接牢固度 （三）储水容量 （四）自动加水功能 （五）泄漏 （六）最大工作压力 （七）液体密封性 （八）气流阻力 （九）顺应性 （十）溢流 （十一）还原物质 （十二）酸碱度 （十三）重金属总含量 （十四）蒸发残渣（不挥发物） （十五）环氧乙烷残留量 （十六）微生物限度 （十七）无菌

适用范围：本文件适用于智慧中药房中药审方的使用。

适用范围：本文件规定了三级公立综合医院的医疗器械配置原则、总体要求，明确了临床科室、医技科室、病房、门（急）诊诊室和分诊台配置的主要医疗器械品目和数量等内容。 本文件适用于深圳市新建及改扩建三级公立综合医院的医疗器械基础配置，现有三级公立综合医院的医疗器械更新工作可参照执行，三级公立专科医院参照使用。 本文件不适用于医用耗材、医用试剂以及专门用于临床试验、科研课题、教育培训范围所需要的医疗器械的配置。 本文件规定了三级公立综合医院的医疗器械配置原则、总体要求，明确了临床科室、医技科室、病房、门（急）诊诊室和分诊台配置的主要医疗器械品目和数量等内容。 本文件适用于深圳市新建及改扩建三级公立综合医院的医疗器械基础配置，现有三级公立综合医院的医疗器械更新工作可参照执行，三级公立专科医院参照使用。 本文件不适用于医用耗材、医用试剂以及专门用于临床试验、科研课题、教育培训范围所需要的医疗器械的配置

适用范围：本文件规定了褪黑素粉剂的技术要求、制备方法、质量检验方法、标志、使用说明书、使用限量、包装、运输与贮存。 本文件适用于褪黑素粉剂的生产、检验与使用。 本文件规定的褪黑素粉剂仅限境外销售，同时满足目的地（国家和地区）法规

适用范围：本文件规定了高频手术系统（电磁刀）的技术要求和临床使用安全的术语和定义、要求、检测方法、临床安全使用规范、临床操作、质量管理等。 本文件适用于高频手术系统（电磁刀）的技术要求和临床使用。 -

适用范围：本文件规定了医学装备档案管理质量控制的术语和定义、基本要求、档案整理、档案归档及电子档案要求。 本文件适用于二级及以上医疗卫生机构医学装备档案的收集、整理、归档活动，其他医疗卫生机构可参照执行。 -

适用范围：本文件规定了手术室灯床塔（以下简称“灯床塔”）使用管理的术语和定义、管理基本要求、设备配置与安装、使用操作规范、维护保养要求、安全管理以及人员培训等内容。 本文件适用于各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等对灯床塔的使用与管理，为灯床塔的全生命周期管理提供全面指导。 -

适用范围：本文件制定了医疗器械无菌检（化）验员的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及基本工作岗位管理的要求。 规定了无菌检验基本过程、试验器具使用、检验次序要求、数据统计、报告整理要求、环境测试要求等描述了相应的测试方法等。 本文件适用于评价医疗器械无菌检（化）验员的基本能力

适用范围：本文件适用于峰值波长范围为250?nm～280?nm的深紫外发光二极管冰箱杀菌光源的设计、生产与检验。 本文件规定了用于冰箱（包括冷藏柜、冷冻柜、展示柜等）内部杀菌的半导体深紫外发光二极管光源的分类与命名、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了视光中心的定义和术语、基本要求、功能区及服务和管理要求。 本文件适用于新建或改造的具有独立法人资格的视光中心，不适用验配眼镜企业、综合医院和眼科专科医院内设的视光机构

适用范围：本文件确立了放射性药品检验质量管理的术语和定义、内部管理、外部管理、检验和文件的管理规则。 本文件适用于放射性药品（含诊断与治疗用）检验质量管理活动。包括锝[99mTc]放射性药品和正电子类放射性药品