适用范围：本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 四、标准主要内容 一）标准的主要内容∶ 1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象； 2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件； 3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义； 4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别； 5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求； 6、性能要求：规定产品的性能指标； 7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法； 8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。 二）标准内容的解释 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。 本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitally produces dentures》。 2、适用范围 本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 3、规范性引用文件 本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 分类 本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。 5、术语与定义 本文件中所用术语GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语 适用于本文件。 6、设计与制造 6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要

适用范围：本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件（RTS），符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定，可以直接进入灭菌程序，无需进行进一步清洗。在无菌制剂生产领域，待灭菌橡胶密封件作为药品包装系统的核心屏障，其性能直接关系到药品的灭菌效果、稳定性、用药安全与合规性。国内外已广泛应用，但关于清洗待灭菌橡胶密封件并没有明确技术规范和要求，增加了用户对该产品的选用风险，特制定本文件，目的是将清洗待灭菌橡胶密封件按照无菌药品生产质量规范对直接接触药品的药包材相关规定和程序完成清洗，供用户选用、评价及审计。明确该品种关键质量属性、控制要求，用于指导供需双方对上述目标达成一致

适用范围：本文件规定了医疗器械一次性使用冲洗吸引器的分类与标记、一般要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输。 本文件适用于临床手术中主要用于腹腔镜、胸腔镜等手术中，通过冲洗清洁手术视野和吸引清除积液、血液及组织碎，一次性使用冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）

适用范围：本文件规定了蜜蜂病虫害防治工作的预防要求和防治措施,描述了证实方法。 本文件适用于西方蜜蜂(Apis mellifera)和中华蜜蜂(Apis cerana cerana)蜂 场病虫害的综合防治。

适用范围：本文件规定了中医药临床研究质量控制的总体要求、质量控制人员、质量控制计划、一级质量控制、二级质量控制、三级质量控制(必要时)、档案管理等内容。 本文件适用于中医药临床科研项目、以注册为目的的中药/中医医疗器械临床研究,以及中药上市后临床研究等的质量控制工作。

适用范围：本文件适用于采用增材制造技术制造的定制式氧化锆陶瓷种植桥架的制造。 本文件不适用于非氧化锆基陶瓷种植桥架、含有金属加强结构的氧化锆陶瓷种植桥架、多孔氧化锆陶瓷种植桥架。 本文件不包括对可能的生物学危害的定性和定量要求，本文件推荐在评价可能的生物学危害时，参照YY/T 0268和GB/T 16886系列标准。 本文件规定了增材制造技术制造的定制式氧化锆陶瓷种植桥架的数据设计及制造要求，描述了相应的试验方法

适用范围：本文件规定了一次性使用采样拭子(以下简称拭子)的结构组成、要求、使用说明书、标志和包装,描述了相应的试验方法。 本文件适用于临床检验样本收集、运输和储存的一次性使用采样拭子。 本文件不适用于纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、纱布拭子等外科敷料。

适用范围：本文件描述了针灸异常情况的处理方法。 本文件适用于针灸异常情况的处理操作。