• T/CIQA 61-2023 会展活动消毒规范 展品展具消毒 现行
    译:T/CIQA 61-2023 Exhibition Event Disinfection Guidelines for Display Items and Display Furniture Disinfection
    适用范围:主要技术内容:本文件主要内容包括:对展品展具进行了分类,明确了消毒对象和消毒要求,规范了常用消毒方法,提出了展品展具现场消毒方法的选择以及质量控制、现场消毒效果评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-04-15 | 实施时间: 2023-04-15
  • T/CIQA 62-2023 会展活动消毒规范 消毒剂选择要求 现行
    译:T/CIQA 62-2023 Exhibition Event Disinfection Guidelines: Requirements for Selecting Disinfectants
    适用范围:范围:本文件规定了会展活动消毒过程中,消毒剂的选择原则、消毒剂的选择方法; 主要技术内容:本文件主要内容包括:确定了消毒剂的选择原则,分别为合法适用性、效果可靠性、环保安全性,规定了常规使用消毒剂、特殊使用消毒剂、消毒器械和器具的选择方法
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-04-15 | 实施时间: 2023-04-15
  • T/CIQA 63-2023 会展活动消毒规范 现场消毒 现行
    译:T/CIQA 63-2023 Exhibition Event Disinfection Guidelines on Site Disinfection
    适用范围:范围:本文件规定了各类会展活动现场消毒处理原则、消毒方法、常用消毒剂的使用剂量、消毒作业人员个人防护要求; 主要技术内容:本文件主要内容包括:确定了会展场所的消毒原则,提出了消毒员的要求,规范了会展区、公共区域、室内空气的消毒方法
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-04-15 | 实施时间: 2023-04-15
  • T/CIPR 098-2023 楼梯扶手清理机 现行
    译:T/CIPR 098-2023 Stair rail cleaner
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了楼梯扶手清理机(以下简称“清理机”)技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以淋喷方式工作的清洗机
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-04-13 | 实施时间: 2023-05-08
  • GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法  第1部分:产品上微生物总数的确定 现行
    译:GB/T 19973.1-2023 Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
    适用范围:本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装(表面或内部)存活微生物计数和微生物鉴定,并提供了指南。 注1:微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2: 第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体的采集和检测,例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3: ISO 224423、ICH Q5A(R1)和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。 本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-03-17 | 实施时间: 2024-10-01
  • YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 即将实施
    译:YY 0970-2023 Sterilization of health care products—Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Requirements for characterization,development,validation and routine control of a sterilization process for medical device
    适用范围:本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。 本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制,与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估(见注1)。 本文件不适用于: ——人体来源的材料; ——病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认(见注2和注3); ——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认; ——生产过程中降低生物负载的处理过程(见注4); ——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估(见注5); ——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定(见注6)。 注1: 依据YY/T 0771.1的描述,动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。 注2: 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌,可能对传染性海绵状脑病(TSE)例如牛海绵状脑病(BSE)或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。 注3: 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。 注4: 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触,这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后,医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。 注5: 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。 注6: GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2026-05-01
  • YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 现行
    译:YY/T 1268-2023 Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
    适用范围:本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求,并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括: a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品; b) 评估已确认产品的变更; c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备; d) 评估灭菌过程的等效性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2024-05-01
  • T/LNIQA 009-2023 冷链货物外包装消毒作业规程 现行
    译:T/LNIQA 009-2023 Disinfection procedures for cold chain goods outer packaging
    适用范围:范围:本文件规定了冷链货物外包装及其装载工具的消毒作业方式、药剂、个人防护用品的选择,作业过程、效果评价方法及注意事项等。 本文件适用于冷链货物外包装及其装载工具的消毒作业; 主要技术内容:本文件规定了冷链货物外包装及其装载工具的消毒作业方式、药剂、个人防护用品的选择,作业过程、效果评价方法及注意事项等
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-03-06 | 实施时间: 2023-03-06
  • T/WSJD 40-2023 口腔综合治疗台水路清洗消毒技术规范 现行
    译:T/WSJD 40-2023 Oral comprehensive treatment table waterway cleaning and disinfection technical specifications
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了口腔综合治疗台水路的管理要求、清洗消毒、监测及维护。本文件适用于开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-02-27 | 实施时间: 2023-03-01
  • T/WSJD 39-2023 医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求 现行
    译:T/WSJD 39-2023
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统(以下简称“物品信息追溯系统”)的基本要求、管理模块设计及要求、物品流程追溯模块设计及要求、硬件配置参数要求、信息安全要求等。本文件适用于二级(含二级)以上医疗机构消毒供应中心。基层医疗机构和物品信息追溯系统开发设计单位可参照执行
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-02-27 | 实施时间: 2023-03-01
  • T/WSJD 38-2023 抗菌和抑菌制剂良好生产规范 现行
    译:T/WSJD 38-2023 Antimicrobial and antibacterial agents Good Manufacturing Practices (GMP)
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了抗菌和抑菌制剂生产企业的基本要求、组织机构和人员、厂房与设备、物料、生产管理、验证、质量管理、卫生管理、产品销售及服务、投诉与报告。本文件适用于直接接触人体完整皮肤、手、口腔黏膜、阴道黏膜的抗菌和抑菌制剂的生产(含分装)企业
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-02-27 | 实施时间: 2023-03-01
  • T/THSX 401-2023 食品小作坊消毒技术规范 现行
    译:T/THSX 401-2023 Food workshop disinfection technical specifications
    适用范围:范围:本文件规定了食品小作坊消毒技术的范围、规范性引用文件、术语和定义、消毒管理要求、消毒产品使用注意事项等内容。 本文件适用于食品小作坊在生产管理过程中的消毒技术要求及消毒产品的使用与管理; 主要技术内容:食品小作坊消毒技术的范围、规范性引用文件、术语和定义、消毒管理要求、消毒产品使用注意事项等
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-02-25 | 实施时间: 2023-05-01
  • T/CASME 319-2023 医药工业洁净厂房运行维护技术规范 现行
    译:T/CASME 319-2023 The Technical Specification for Operation and Maintenance of Clean Production Facilities in Pharmaceutical Industry
    适用范围:范围:本文件适用于医药工业洁净厂房的生产运行维护; 主要技术内容:本文件规定了医药工业洁净厂房运行维护技术规范的总则、生产区域、设备、无菌药品生产区域、特殊性质药品生产区域、无菌室的消毒要求、监测、检测与评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-02-24 | 实施时间: 2023-03-01
  • T/SEA 006-2023 空气净化消毒机技术规范 现行
    译:T/SEA 006-2023 Air Purification and Disinfection Machine Technical Specification
    适用范围:主要技术内容:规定了空气净化消毒机的术语和定义、分类和编码、技术要求、试验方法、检验规则、使用说明、包装、运输及贮存。本文件适用于家用、医用及公共场所的空气净化消毒机
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-01-18 | 实施时间: 2023-01-28
  • T/CQMBA 1-2023 医院消毒供应中心过程质量控制管理技术及应用指南第1部分:质量可追溯记录 现行
    译:T/CQMBA 1-2023 Quality Control Management and Application Guide for Hospital Disinfection and Supply Center Process Part 1: Traceability Record of Quality Management
    适用范围:主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 记录通用原则4.1 记录目的4.2 记录准备4.3 基本要求4.4 质量标准5 去污区5.1 用品类5.2 器械类5.3 设备设施类5.4 监测类6 检查包装及灭菌区6.1 设备设施类6.2 监测类7 无菌物品存放区7.1 器械类7.2 设备设施类7.3 监测类8 职业防护8.1 职业防护箱管理8.2 危险化学品管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2023-01-13
  • T/SICCA 016-2022 社区预防性消毒志愿服务规范 现行
    译:T/SICCA 016-2022 Community Volunteer Service Specification for Preventive Deterioration Disinfection
    适用范围:主要技术内容:4 基本要求4.1 组织管理4.2 志愿者管理5 服务要求5.1 服务规范5.2 服务流程6 服务评价与改进6.1 服务评价6.2 服务改进附录 A(规范性) 居民楼道(含电梯)消毒指南附录 B(规范性) 居家消毒简易指南附录 C(规范性) 预防性消毒过程记录表
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-26 | 实施时间: 2023-01-01
  • T/AHEPI 01-2022 新型冠状病毒肺炎疫情防控环卫作业全流程消毒技术规范 现行
    译:T/AHEPI 01-2022
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了新型冠状病毒肺炎疫情防控期间,环卫作业全流程消毒的术语和定义、基本要求、预防性消毒对象和方法以及消毒人员要求等事项
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-20 | 实施时间: 2023-01-03
  • T/JXJK 007-2022 免洗手消毒凝胶中乙醇含量的测定 气相色谱法 现行
    译:T/JXJK 007-2022 Determination of Ethanol Content in Hand Sanitizer Gels Using Gas Chromatography
    适用范围:范围:本标准规定了免洗手消毒凝胶中乙醇含量的测定方法。 本标准适用于免洗手消毒凝胶中乙醇含量的测定; 主要技术内容:1:选用毛细管气相色谱柱代替填充玻璃柱,乙醇分离效率大大提高,分析速度加快,方法检出限低、灵敏度高、重现性好。2:针对乙醇挥发强,极易造成结果定量不准的问题,通过优化乙醇和水的加入顺序、加入方式,采用内标法定量,校正了手动进样过程中的体积误差,标准曲线线性系数≥0.9999,使结果更为准确。3:现有国家标准检测采用的是称重法,需要单独制作一条重量法的标准曲线才能进行结果的定量,重量法标准曲线在制作的时候操作性不强,不同的人检测会得到不同的结果。经反复研究,本标准最终通过加入微量的盐酸使消毒凝胶由高粘度变成低粘度,再按体积取样,用体积法标准曲线定量,解决了消毒凝胶取样困难、重量法标准曲线误差等造成结果不准确的难题
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-05 | 实施时间: 2022-12-25
  • DB3305/T 246-2022 传染病防控洗消中心建设与管理规范 现行
    译:DB3305/T 246-2022 Infection Prevention and Disinfection Center Construction and Management Specification
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-DB33)浙江省地方标准 | 发布时间: 2022-11-25 | 实施时间: 2022-11-28
  • YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 现行
    译:YY/T 1464-2022 Sterilization of health care products—Low temperature steam and formaldehyde—Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
    适用范围:1.1.1本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。 注: 虽然本文件的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。 1.1.2本文件预期用于过程开发者、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商和负责医疗器械灭菌的机构进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974—2018中表E.1)。 1.2 不适用 1.2.1本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。 注: 见YY/T 0771.1、 YY/T 0771.2和 YY/T 0771.3。 1.2.2本文件未规定标示“无菌”医疗器械的特定要求。 1.2.3本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 注: 本文件并不是设备制造或器械再处理所需完整的质量管理体系的要求,它只是对于控制灭菌过程所必须的最低要求的质量管理体系的基本要素,这些要素在正文中的适当位置(特别参见第4章)作规范性引用。关注控制医疗器械生产所有阶段(包括灭菌过程在内的)的质量管理体系(见YY/T 0287—2017)。更多指南见GB/T 19974—2018的E.4。 1.2.4本文件未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。 注: 操作安全的要求由GB 4793.4—2019规定。 1.2.5本文件不包括确定甲醛及其反应产物残留水平或残留量的分析方法。 注: 关注YY/T 0679中的要求。 1.2.6本文件不包括一些灭菌前所需的预处理工作,如清洁、消毒与包装。 注: 标准的应用指南详见附录A。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-10-17 | 实施时间: 2023-10-01