YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0346—2022

代替YY0346—2002

骨接合植入物金属股骨颈固定钉

Implantsforosteosynthesis—Metallicfixationscrewforfemurneck

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0346—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………3

制造

6………………………5

灭菌

7………………………5

包装

8………………………5

制造商提供的信息

9………………………5

附录资料性已认可的用于化学分析金相检验的方法标准一览表

A()、………………6

附录规范性最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明

B()……………7

附录规范性股骨颈钉轴向插入力测定方法

C()………8

附录规范性股骨颈钉静态压弯性能和疲劳压弯性能试验方法

D()…………………10

参考文献

……………………13

Ⅰ

YY/T0346—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替骨接合植入物金属股骨颈固定钉与相比除编

YY0346—2002《》。YY0346—2002,

辑性修改外主要技术变化如下

:

删除了分类见年版的第章

———(20023);

增加了术语和定义见第章

———(3);

要求中增加了材料的适用标准见增加了扭转性能见轴向插入力见

———“”(4.1),(4.2.1)、(4.2.3)、

轴向拔出力见旋入扭矩和旋出扭矩见自攻性能见静态压弯性能见

(4.2.4)、(4.2.5)、(4.2.6),(

疲劳压弯性能见的要求删除了表面粗糙度的数值要求见年版的

4.2.7)、(4.2.8),(20024.4.2),

增加了阳极氧化表面处理见

(4.4.4);

增加了新增项目的试验方法见

———(5.2.1,5.2.3,5.2.4,5.2.5,5.2.6,5.2.7,5.2.8,5.4.4);

删除了检验规则见年版的第章

———(20026);

增加了制造见第章的要求

———(6);

增加了灭菌见第章的要求

———(7);

增加了标签见的要求

———(9.1);

增加了附录附录

———A~D。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分委会

(SAC/TC110/SC1)

归口

。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心创生医疗器械中国有限公司苏州微创脊

:、()、

柱创伤医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司史赛克北京医疗器械有限公司强生上海

、、()、()

医疗器材有限公司

。

本文件主要起草人景明马春宝张述王涛崔红陈长胜王剑俞天白李炫曾达张二来

:、、、、、、、、、、、

张海明张松伟王戎斐高相飞

、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

———YY0346—2002。

Ⅲ

YY/T0346—2022

骨接合植入物金属股骨颈固定钉

1范围

本文件规定了金属股骨颈固定钉以下简称股骨颈钉的术语和定义要求试验方法制造灭菌

()、、、、、

包装及制造商提供的信息

。

本文件适用于股骨颈钉该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外科植入物金属材料第部分锻造不锈钢

GB4234.11:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

外科植入物金属材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

骨接合植入物金属接骨螺钉

YY0018

外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0343

外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢

YY0605.99:

无源外科植入物通用要求

YY/T0640

外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法

YY/T0662

骨接合植入物金属角度固定器

YY/T0856

外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YY/T1074

外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法

YY/T1504

外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法

YY/T1505

外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

YY/T1506

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY0018、YY/T0856。

31

.

金属股骨颈固定钉metallicfixationscrewforfemurneck

由金属材料制成在股骨颈骨折手术时单独或与其他植入物如角度固定器髓内钉接骨板等配

,,(、、)

合使用植入在股骨颈部位的植入物

,。

32

.

轴向插入力axialinsertstrength

将通过敲击方式植入人体的股骨颈钉的工作部分见附录中图全部插入试验块中所需要的

(CC.1)

1

YY/T0346—2022

最大压力单位为牛顿

,(N)。

4要求

41材料

.

股骨颈钉应优先选用国际标准国家标准行业标准规定的外科植入物材料

、、。

股骨颈钉选用的材料包括但不限于以下材料不锈钢股骨颈钉应优先选用符合或

:GB4234.1

规定的材料钛合金股骨颈钉应优先选用符合或规定的材料

YY0605.9;GB/T13810GB23102。

42机械性能

.

421最大扭矩和断裂扭转角

..

制造商应对股骨颈钉