YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0821—2022

代替

YY/T0821—2010

一次性使用配药用注射器

Dispensingsyringeforsingleuse

2022-07-01发布2023-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0821—2022

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用配药用注射器与相比除编辑性

YY/T0821—2010《》,YY/T0821—2010,

修改外主要技术变化如下

:

修改了范围见第章年版的第章

———(1,20101);

增加了活塞芯杆残留容量活塞组件外套卷边的术语和定义见

———“”“”“”“”“”(39.、3.10、31.1、3.12、3.13);

增加了结构见第章

———(4);

增加了分类见

———(5.2);

增加了带药液过滤膜配药针示意图见图

———“”(2);

增加了标尺的印刷见

———(6.3.5);

删除了活塞的外观见年版的

———(20105.8.1);

修改了活塞与外套的配合要求见年版的

———(6.5.2,20105.8.2);

增加了滑动性能要求见

———(6.7.3);

增加了外套与活塞组件的配合要求见

———(6.7.4);

增加了针管材料的要求见

———(6.8.1.1);

增加了针管润滑剂要求见中的

———[6.8.1.2a)];

修改了针管内径的要求见中的表年版的的表

———(6.8.1.33,20105.10.1.32);

修改了针管畅通性要求增加了斜面针管要求并修改了侧孔针管的试验方法和要求

———,

见年版的

(6.8.1.4,20105.10.1.4);

增加了滤除率要求见

———(6.8.1.6);

修改了化学要求见第章年版的

———(7,20105.14);

修改了生物要求见第章年版的

———(8,20105.15);

修改了包装要求增加了禁用人体注射的警示性语言及过滤介质规格标记见第章

———,“”(10,2010

年版的第章

6);

修改了贮存要求见第章年版的第章

———(11,20107);

修改了微粒污染试验方法删除了原理试剂和材料见附录年版的附录

———,、(A,2010A);

增加了冲洗液要求见

———(B.2.1);

增加了预处理要求见

———(B.4);

删除了萃取液制备的方法见年版的附录

———(2010C);

删除了材料的指南见年版的附录

———(2010D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本标准起草单位成都市新津事丰医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所四川省医疗器械检

:、、

测中心重庆医疗器械质量检验中心安徽天康医疗科技股份有限公司

、、。

本标准主要起草人田兴龙凌霞花松鹤王丹杨婧周晴柏保东

:、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0821—2010。

Ⅰ

YY/T0821—2022

引言

为了滤除药液中的不溶性微粒临床上通常会使用带药液过滤膜的配药针或是独立包装的药液过

,

滤器独立包装的药液过滤器适用于一次性使用注射用过滤器所以本标准不涉

,YY/T0908—2013《》,

及独立包装的药液用过滤器

。

带过滤膜配药针的使用严格遵循使用说明书

。

系列标准等同采用的系列标准已经废止相关内容在中所体现

GB/T1962ISO594,ISO80369-7,

国内等同转化的标准为因该标准正在制定中尚未发布所以

ISO80369-7YY/T0916.7。,,ISO80369-

作为规范性引用文件起草过程中对引用的内容做了验证结果表明相关的要求是合

7。,ISO80369-7,,

理的

。

Ⅱ

YY/T0821—2022

一次性使用配药用注射器

1范围

本标准规定了一次性使用配药用注射器以下简称配药器的要求

(“”)。

本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器

。

本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器胰岛素注射器玻璃注射器永久带针注射

、、、

器带有动力驱动注射泵用注射器自毁型固定剂量疫苗注射器防止重复使用注射器由制造厂预装药

、、、、

液的注射器以及与药液配套的注射器等本标准不涉及注射药液用过滤器

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

一次性使用无菌注射器

GB15810—2019

一次性使用无菌注射针

GB15811

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T18457—2015

一次性使用静脉输液针

GB18671—2009

一次性使用注射针识别色标

YY/T0296

一次性使用注射用过滤器

YY/T0908—2013

医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应用连接件

ISO80369-77:(Small-bore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintravascularorhy-

podermicapplications)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

公称容量nominalcapacity

由制造商标示的配药器容量

。

注例如

:20mL、30mL、50mL。

32

.

刻度容量graduatedcapacity

当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时从器身中排出的温度为的水的体积

,18℃~28℃。

33

.

总刻度容量totalgraduatedcapacity

从零刻度线到最远刻度线之间的器身容量

。

注总刻度容量可以大于或等于公称容量

:。

1

YY/T0821—2022

34

.

最大可用容量maximumusablecapacity

当活塞拉开至其最远端的功能位置时器身的容量

,。

35

.

基准线fiducialline

活塞末端的环形线与器身外套接触并垂直当活塞组件被完全推至外套底端时与器身外套上的

,,,

零刻度线对齐

。

36

.

配药针dispensingneedle

针管针座护套的组合体按针尖型式分侧孔和斜面两种

、、,。

37

.

侧孔针管side-holeneedle

针尖封闭开口在临近针尖一侧或两侧的针管

、。

38

.

斜面针管bevelneedle

一端面开有斜口并与其轴线成一夹角的针管

,。

39

.

活塞plungerstopper

外套与芯杆3.10之间密封组件

()。

310

.

芯杆plunger

推动活塞3.9以便输送药液的装置

()。

311

.

残留容量deadspace

当活塞3.9被完全推入时器身内部残留的液体体积

(),。

312

.

活塞组件piston

芯杆3.10和活塞3.9组成的组合件

()()。

313

.

外套卷边barrelflanges

外套上符合人体工程学便于握持的凸起部分

。

4结构

典型的一次性使用配药用注射器由器身配药针组成

、。

注配药针可配有药液过滤膜

:。

5命名与标记

51命名

.

配药器各组成部分的名称如图所示带药液过滤膜配药针各组成部分的名称如图所示

1。2。

2

YY/T0821—2022

说明

:

按手活塞

1———;8———;

芯杆零刻度线

2———;9———;

外套卷边锥头

3———;10———;

公称容量线