YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08212010

一次性使用配药用注射器

Disensinsrineforsinleuse

pgygg

ㅤㅤㅤㅤ

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08212010

一次性使用配药用注射器

1范围

()。

本标准规定了一次性使用配药用注射器以下简称配药器的技术要求

本标准适用于临床抽取或配制药液的配药器。

2规范性引用文件

。,

下列文件中对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本

。,()。

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

GB15810一次性使用无菌注射器

ㅤㅤㅤㅤ

GB15811一次性使用无菌注射针

/:

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GBT16886.11

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18278

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279

医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280

GB18457制造医疗器械用不锈钢针管

GB18671一次性使用静脉输液针

/一次性使用无菌注射器用活塞

YYT0243

/一次性使用注射针识别色标

YYT0296

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

:一次性使用无菌皮下注射针()

ISO78641993Sterilehodermicneedlesforsinleuse

ypg

:(—:

医用输液器具第部分输液瓶塞

ISO8536-22InfusioneuimentformedicalusePart2

qp

)

ionbottles

Closuresforinfus

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

公称容量nominalcaacit

py

由制造商标示的配药器容量。

:,。

注例如

20mL30mL

1

/—

YYT08212010

3.2

刻度容量raduatedcaacit

gpy

,

当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时从配药器中排出的温度为20℃±5℃

()。

或在热带为27℃±5℃的水的体积

3.3

总刻度容量totalraduatedcaacit

gpy

从零位线到最远刻度线之间的配药器容量。

:。

注总刻度容量可以等于或大于公称容量

3.4

最大可用容量maximumusablecaacit

py

,。

当活塞拉开至其最远端的功能位置时配药器的容量

3.5

基准线fiducialline

,。

活塞末端用以确定与配药器任何刻度读数相应容量的外切线

3.6

配药针disensinneedle

pg

、、,。

针管针座护套的组合体按针尖形式分侧孔和斜面两种

3.7

侧孔针管side-holeneedle

、()。

针尖封闭开口在临近针尖一侧或两侧的针管见图1

ㅤㅤㅤㅤ

3.8

斜面针管bevelneedle

,()。

一端面开有斜口并与其轴线成一夹角的针管见图1

4分类和命名

配药器各部分的名称术语如图所示。

4.11

2

/—

YYT08212010

———按手;

1

2———芯杆;

3———外套卷边;

4———公称容量刻度线;

———分度容量线;

5

———标尺;

6

———外套;

7

ㅤㅤㅤㅤ

8———活塞;

———零刻度线;

9

10———锥头;

———针座;

11

12———针管;

13———护套。

:,。

注本示意图仅说明配药器的结构并非为标准规定的唯一型式

图1一次性使用配药用注射器

()、();()、()。

4.2针管按针尖型式分斜面针管XZ侧孔针管CZ按管壁分薄壁TW正常壁RW

:、、、

4.3产品标记配药器的标记以公称容量针管公称外径针管标称长度针管管壁类型和针尖型式

表示。

标记示例:

20mL1.230TWCZ

×

针尖型式:

侧孔针管

:

针管管壁薄壁

针管标称长度:

30mm

针管公称外径:

1.2mm

公称容量:

20mL

3

/—

YYT08212010

5要求

5.1外观

,,:

在300lx~700lx的照度下用正常或矫正视力不经放大地观察应符合下列要求

)、;

a配药器应清洁无微粒和异物

)、、、;

b配药器不得有毛边毛刺塑流缺损等缺陷

),;

c配药器的外套应有足够的透明度能清晰看到基准线

)(),。

d配药器的内表面包括活塞不得有明显可见的润滑剂汇聚

5.2标尺

,。

配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺且标尺刻度至少应符合表提供的分度值容量单

5.2.11

位应标注在外套上。

表1公称容量及对应要求

容量允差泄漏试验所用力

最大至公称容量

注射器的最大计量数字间

残留标记处分度()

侧向力轴向压力表压

公称容量V等于或大于公称分度值的最大增量

容量的最小全长(±5%)(±5%)

mL容量的一半mLmL

mLmmNkPa