GB 15193.16-2014 食品安全国家标准 毒物动力学试验

中华人民共和国国家标准

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犌犅１５１９３．１６２０１４

食品安全国家标准

毒物动力学试验

二等功的风格

２０１４１２２４发布２０１５０５０１实施

中华人民共和国

发布

国家卫生和计划生育委员会

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犌犅１５１９３．１６２０１４

前言

本标准代替—《代谢试验》。

ＧＢ１５１９３．１６２００３

—，：

本标准与ＧＢ１５１９３．１６２００３相比主要修改如下

———标准名称修改为“食品安全国家标准毒物动力学试验”；

———修改了范围；

———增加了术语和定义；

———修改了试验目的和原理；

———修改了仪器和试剂；

———增加了试验方法；

———删除了生物转化；

———删除了同位素实验中的注意事项；

———删除了对生物样品中受试物分析方法的要求；

———删除了结果判定；

———增加了数据处理和结果评价；

———增加了试验报告；

———增加了试验的解释。

二等功的风格

Ⅰ

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犌犅１５１９３．１６２０１４

食品安全国家标准

毒物动力学试验

１范围

本标准规定了毒物动力学试验的基本试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的毒物动力学过程。

２术语和定义

２．１受试物

，。

用于测试的物品专指符合毒物动力学试验要求的供试品

２．２毒物动力学

、、。

受试物在体内吸收分布生物转化和排泄等过程随时间变化的动态特性

２．３吸收

二等功的风格

受试物从给予部位通常是机体的外表面或内表面的生物膜转运至血循环的过程。

２．４分布

受试物通过吸收进入血液和体液后在体内循环和分配的过程。

２．５代谢

受试物在体内经酶促或非酶促反应，结构发生改变的过程。

２．６排泄

受试物和（或）其代谢物从身体被清除过程。

２．７生物利用度

受试物被机体吸收利用的程度。

２．８速率过程

，

经毒物动力学过程受试物的量在单位时间内的变化率一般用单位时间过程进行的变化量表示过

程的速率。、。

毒物动力学的速率过程包括零级一级和非线性种类型

３

浓度时间曲线

２．９

，，

以给予受试物后时间为横坐标以受试物的血液浓度为纵坐标所作的算术坐标图反映受试物在体

内的处置状态、受试物含量的经时变化和速率，该曲线下的面积反映了进入体循环的受试物含量。

１

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２．１０表观分布容积

，

当体内受试物分布达动态平衡后假设体内流体中的受试物浓度均一地与血浆中的受试物浓度一

，。

样这样溶解体内受试物量所需的流体容积就是表观分布容积它以体内受试物量与血浆受试物浓度

的比值表示。

２．１１机体总清除率

（）；

受试物通过代谢和或排泄的方式从体内清除的速度即单位时间内受试物从体内清除的表观分

布容积的分数。

２．１２消除半衰期

体内血中受试物浓度下降一半所需要的时间，它是表示受试物消除速率的参数。

２．１３峰浓度

受试物给予后血中能够达到的最大浓度。

２．１４峰时间

受试物给予后达到最大血浓度的时间。

３试验目的和原理

二等功的风格

。

对一组或几组试验动物分别通过适当的途径一次或在规定的时间内多次给予受试物然后测定体

、、、（）。

液脏器组织排泄物中受试物和或其代谢产物的量或浓度的经时变化进而求出有关的毒物动力

，。

学参数探讨其毒理学意义

４仪器和试剂

４．１根据试验需要，配备紫外分光光度计、荧光分光光度计、薄层层析仪、气相色谱仪、高效液相色谱

仪、气质或液质联用仪等设备。

４．２放射性测量仪器。

４．３实验室常用仪器与试剂。

５试验方法

５．１受试物的基本信息

、、、、、、、

应提供受试物的名称ＣＡＳ号批号来源纯度性状理化性质储存条件及配制方法等有关资

料。

５．２实验动物

５．２．１动物种、系的选择

实验动物的选择应符合和的有关规定。尽可能选用与其他毒理学试验相

ＧＢ１４９２２．１ＧＢ１４９２２．２

同的种、系，并能出现受试物的典型毒作用的动物。一般首选大鼠，周龄一般为周周，但若有证

６～１２

２

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，。、。

据证明其代谢途径与人类接近应选择相应的动