GB 15193.15-2003 繁殖试验

ICS07.100

C53

中华人民共和国国家标准

GB15193.15-2003

代替GB15193.15-1994

繁殖试验

Reproductivestudy

2003-09-24发布2004-05-01实施

中华人民共和国卫生部

中

发布

国国家标准化管理委员会

GB15193.15-2003

H0舀

本标准全文强制

本标准代替GB15193.15-1994((繁殖试验》。

本标准与GB15193.15-1994相比主要修改如下:

—在“范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能

对健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新

资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、

农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等;

—将“实验大鼠”改为“实验动物”.并增加了对实验动物的周龄、数量等的具体要求;

—在“剂量及分组”中增加了各组设置的一些原则要求;

—在“操作步骤”中:增加受试物的配制、实验动物的处理、交配、每窝仔鼠的标准化及观察代数的

内容;

—在“观察指标”中，增加临床观察、饮水消耗量、器官称重和病理检查指标;

—将原"，3.3.2计算”内容的改为“数据处理刀;并增加“出生活仔率、性别比”，将妊娠率的计数修

改为:

妊娠率(%)=分娩有活体幼仔的动物数/怀孕动物数X100

—增加“报告内容”。

自本标准实施之日起,GB15193.15-1994同时废止。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标准起草单位:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

本标准主要起草人:韩驰、李悠慧。

本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订。

GB15193.15-2003

繁殖试验

范围

本标准规定了繁殖试验的基本技术要求。

本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、

生物和物理因素对受试动物生殖机能的影响，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及

其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药

残留、食品工业用微生物等。

2原理

凡受试物能引起生殖机能障碍，干扰配子的形成或使生殖细胞受损，其结果除可影响受精卵或孕卵

的着床而导致不孕外，尚可影响胚胎的发生及胎仔的发育，如胚胎死亡导致自然流产、胎仔发育迟缓以

及胎仔畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常，亦可出现胎仔出生后发育

异常。

3实验动物

选用5周~9周龄大鼠，试验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的士20%。购买后至少应

适应3天。每组应有足够的雌鼠和雄鼠配对，产生约20只受孕雌鼠。为此，一般在试验开始时两种性

别每组各需要30只(FO;在继续的试验中用来交配的动物每种性别每组需要25只(至少每窝雌雄各取

1只，最多每窝雌雄各取2只)。选用的亲代雌鼠应为非经产鼠、非孕鼠。

4剂量及分组

至少设3个剂量的受试物组和一个对照组。健康的动物随机分为处理组和对照组，试验开始时动

物体重的差异应不超过平均体重的士20%。某些受试物的高剂量组设计应考虑其对营养素平衡的影

响，对于非营养成分受试物剂量不应超过饲料的5%。其剂量设计可选最大耐受剂量或有胚胎毒性的

剂量作为高