GB 15193.22-2014 食品安全国家标准 28天经口毒性试验

中华人民共和国国家标准

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犌犅１５１９３．２２２０１４

食品安全国家标准

２８天经口毒性试验

二等功的风格

（报批稿）

２０１４１２０１发布２０１５０５０１实施

中华人民共和国

发布

国家卫生和计划生育委员会

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犌犅１５１９３．２２２０１４

食品安全国家标准

２８天经口毒性试验

１范围

本标准规定了实验动物天经口毒性试验的基本试验方法和技术要求。

２８

本标准适用于评价受试物的短期毒性作用。

２术语和定义

重复剂量天经口毒性

２．１２８

实验动物连续天经口接触受试物后引起的健康损害效应。

２８

２．２未观察到有害作用剂量

通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量。

２．３最小观察到有害作用剂量

二等功的风格

在规定的条件下，受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的最小作用剂量。

２．４靶器官

实验动物出现由受试物引起明显毒性作用的器官。

２．５卫星组

在毒性研究设计和实施中外加的动物组，其处理和饲养条件与主要研究的动物相似，用于试验中期

或试验结束恢复期观察和检测，也可用于不包括在主要研究内的其他指标及参数的观察和检测。

３试验目的和原理

确定在天内经口连续接触受试物后引起的毒性效应，了解受试物剂量反应关系和毒作用靶器

２８

官，确定天经口最小观察到有害作用剂量（）和未观察到有害作用剂量（），初步评价

２８ＬＯＡＥＬＮＯＡＥＬ

受试物经口的安全性，并为下一步较长期毒性和慢性毒性试验剂量、观察指标、毒性终点的选择提供

依据。

４仪器和试剂

４．１仪器／器械

实验室常用解剖器械、电子天平、生物显微镜、检眼镜、生化分析仪、血球分析仪、凝血分析仪、尿液

分析仪、离心机、石蜡切片机等。

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４．２试剂

甲醛、二甲苯、乙醇、苏木素、伊红、石蜡、血球分析仪稀释剂、生化分析试剂、凝血分析试剂、尿液分

析试剂等。

５试验方法

５．１受试物

受试物应使用原始样品，若不能使用原始样品，应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理。将

受试物掺入饲料、饮用水或灌胃给予。

５．２实验动物

５．２．１动物选择

实验动物的选择应符合和的有关规定。选择已有资料证明对受试物敏感

ＧＢ１４９２２．１ＧＢ１４９２２．２

的物种和品系，一般啮齿类动物首选大鼠，非啮齿类动物首选犬（通常选用Ｂｅａｌｅ犬）。大鼠周龄推荐

ｇ

不超过周，体重。试验开始时每个性别动物体重的差异不应超过平均体重的。每

６５０１００±２０％

ｇ～ｇ

组动物数不少于只，雌雄各半；若计划试验结束做恢复期的观察，应增加动物数（对照和高剂量增加

２０

卫星组，每组只，雌雄各半）。犬应选用个月个月幼犬，试验开始时每个性别动物体重差异不

１０４～６

应超过平均体重的，每组动物数不少于只，雌雄各半；若计划试验结束做恢复期的观察，应增加

±２０％８

动物数（对照和高剂量增加卫星组，每组只，雌雄各半）。对照组动物性别和数量应与受试物组相同。

４

二等功的风格

５．２．２动物准备

试验前大鼠在实验动物房至少应进行