GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌试验

ICS07.100

C53

中华人民共和国国家标准

GB15193.17-2003

代替GB15193.17-1994

1M性毒性和致癌试验

Chronictoxicityandcarcinogencitystudy

2003-09-24发布2004-05-01实施

中华人民共和国卫生部

中

发布

国国家标准化管理委员会

GB15193.17-2003

月U言

本标准全文强制。

本标准代替GB15193.17-1994((慢性毒性和致癌试验》。

本标准与GB15193.17-1994相比主要修改如下:

—在“范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能

对健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新

资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、

农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等;

—在“实验动物”中:增加了“动物种类的选择”，“动物的起始周龄和体重”、“肿瘤自发率”、“动物

的性别和数量”等相应的内容，将“动物种类的选择”中的有关内容改为“啮齿类动物慢性毒性

试验用大鼠，致癌试验大小鼠均可”;

—将原标准“分组”中“组数”和“动物数”合并改为“剂量及分组”，并增加“高剂量组的设计根据

9。天喂养试验确定，低剂量组不引起任何毒性作用”，“如果受试物使用了某种毒性不明的介

质，则应同时设未处理对照和介质((vehicle)对照”;

—在“操作步骤”中:增加了饲料、饲养管理、受试物、实验期限、对试验动物的观察与检测、病理检

查，并增加“受试物的给予方式和受试物的配制”内容。

—在“观察指标”中:

1)血液生化检测:改为“谷丙转氨酶(ALT或SGPT)、谷草转氨酶(AST或SGOT)、尿素氮

(BUN)、肌配(Cr)、血糖(Glu)、血清白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TCH)和甘油三酷

(TG)等均为必测指标，此外还可考虑测定碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、胆酸等”

指标。

2)大体检查:增加“测定重要脏器的绝对重量和脏体比值，至少包括肝、’肾、肾上腺、脾、墨丸、

附攀I卵巢、子宫、脑、心等脏器。必要时还应选择其他脏器”

3)生物显微镜检查;增加消化系统、神经系统、腺体、呼吸系统、心血管系统及造血系统、泌尿

及生殖系统及其他(所有大体观察有损害的组织、肿块、皮肤等)。

自本标准实施之日起，GB15193.17-1994同时废止。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标准起草单位:中国疾病预防控制中心营养与食