YY/T 1637-2025 牙科学 磁性附着体

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1637—2025

代替YY/T1637—2018

牙科学磁性附着体

Dentistry—Magneticattachments

（ISO13017：2020，MOD）

2025⁃10⁃30发布2026⁃11⁃01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1637—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件代替YY/T1637—2018《牙科学磁性附着体》，与YY/T1637—2018相比，除结构调整

和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了将铅作为有害元素（见4.2.1）；

——增加了固位力试验样品的清洁方法（见5.1）；

——将固位力装置更改为单拉杆式（见）；

——更改了单拉杆式装置（见图3）；

——更改了装置中关于移动摩擦力和试样台的性能（见6.3）；

——将固位力时的十字头速度由5.0mm/min更改为2.0mm/min（见）；

——增加了在平台上固定试样的材料，如氰基丙烯酸酯黏接剂和自凝丙烯酸树脂（见6.3.2）；

——删除了用于试样固定在平台上的双面胶带的描述（见2018年版的）；

——更改了试样固定在平台上的步骤（见6.3.3）；

——增加了测量固位力的详细方法（见6.3.4）；

——增加了固位力计算方法的说明（见6.3.5）；

——增加了图4以展示固位力曲线；

——通过定义检定限和检测限，更改了静态浸泡试验的定量分析（见）；

——增加了标识中的“数量”（见8.2）。

本文件修改采用ISO13017：2020《牙科学磁性附着体》。

本文件与ISO13017：2020的技术差异及其原因如下：

——将“本文件规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于冠及桥、可摘局

部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及正畸和颌面赝复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支

撑和稳定性。”改为“本文件规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于

可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支

撑和稳定性。”原因是磁性附着体在临床从未在固定修复体的“冠及桥”和“正畸”领域使用过

（见第1章）。

——将“磁核的主要成分应符合IEC60404⁃8⁃1磁体分类的主要成分要求。”改为“应当使用符合

GB/T17951主要成分分类的磁性材料作为磁核。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产

品的创新（见4.1.1）。

——将“磁核的主要元素应符合GB/T17951规定（见7a）。”改为“制造商应声明磁核的主要元素

符合GB/T17951（见7a）。”并增加注释，“注：磁核的主要元素符合GB/T17951，是指元素

符合GB/T17951而非含量。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产品的创新（见4.1.3）。

——将“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压应等于或高于ISO58321规定的不锈钢加工材的击穿

电压。”改为“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压不应低于制造商说明书的声称值。”因为ISO58321

未规定任何材料的击穿电压值（见4.6.2）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。

Ⅰ

YY/T1637—2025

本文件起草单位：北京大学口腔医学院、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，日进齿科材

料（昆山）有限公司、四川大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院。

本文件主要起草人：周永胜、叶红强、韩建民、白伟、沈熙炜、徐正国、袁暾、刘昕。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2018年首次发布为YY/T1637—2018；

——本次为第一次修订。

Ⅱ

YY/T1637—2025

牙科学磁性附着体

1范围

本文件规定了牙科磁性附着体的要求，描述了相应的试验方法。

牙科磁性附着体适用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体（包括阻塞器）等

修复体，并提供固位、支撑和稳定性。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参

考GB/T16886.1和YY/T0268。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB4234.1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢（GB4234.1：2017，ISO5832⁃1：

2007，MOD）

GB/T9937牙科学名词术语（GB/T9937—2020，ISO1942—2009，MOD）

GB17168牙科学固定和活动修复用金属材料（GB17168：2013，ISO22674：2006，IDT）

GB/T17951硬磁材料一般技术条件（GB/T17951：2022，IEC60404⁃8⁃1：2015，MOD）

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025—2019，ISO/IEC17025：2017，

IDT）

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007，

IDT）

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—

2023，ISO15223⁃1：2021，MOD）

YY/T0528牙科学金属材料腐蚀试验方法（YY/T0528—2018，ISO10271：2011，IDT）

YY/T0911牙科学聚合物基代型材料（YY/T0911—2014，ISO14233：2003，IDT）

HG/T3115硼硅酸盐玻璃3.3特性（HG/T3115—1998，ISO3585：1991，IDT）

3术语和定义

GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

磁性附着体magneticattachment

利用磁力提供修复体固位的装置。

3.1.1

开放磁路附着体openmagneticcircuitattachment

利用两个成对