YY/T 1283-2016 可吸收性明胶海绵

ICS11.120.20

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12832016

可吸收性明胶海绵

Absorbableelatinsone

gpg

ㅤㅤㅤㅤ

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12832016

引言

、、(、、)

明胶是以动物的皮肤骨骼肌腱和韧带中胶原蛋白经适度水解酸法碱法酸碱混合法或酶法后

。,,、、、

纯化制成可吸收性明胶海绵以药用明胶为原料溶于水后以甲醛作为交联剂经打泡冷冻干燥灭

,,,,

菌等一系列工艺制成具有多孔性和表面粗糙的特点敷于出血部位可形成良好的凝血环境加速血液

。、。

凝固用于创伤口渗血区止血急救止血和各种手术止血

明胶海绵原料主要来自动物组织,/系列标准给出了动物源性医疗器械病毒控制方面的

YYT0771

要求。

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Ⅱ

/—

YYT12832016

可吸收性明胶海绵

1范围

()。

本标准规定了可吸收性明胶海绵以下简称明胶海绵的要求及试验方法

,、。

本标准适用于以明胶为原料无菌不溶于水的可吸收性明胶海绵

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:、

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

()

中华人民共和国药典二部2015年版

()

中华人民共和国药典四部2015年版

ㅤㅤㅤㅤ

3原料

,《》()。

生产明胶海绵所用的明胶原料应符合2015版中华人民共和国药典二部的规定

4要求

4.1性状

,、。

可吸收性明胶海绵为白色或类白色质轻软而多孔的海绵状材料

4.2鉴别

,,。

按6.2进行试验时明胶海绵在滴加硫酸铜和氢氧化钠后应显蓝紫色

4.3干燥失重

,。

按6.3进行试验时试样减失质量应不大于18.0%

4.4液体吸收性

,。

按进行试验时试样吸收的水分应不少于自身重量的倍

6.435

4.5酸碱度

按6.5进行试验时,H值应为3.6~7.6。

p

1

/—

YYT12832016

4.6铬

,/。

按6.6进行试验时含铬应不大于2mk

gg

4.7甲醛残留量

,,

取明胶海绵单包装样品包按进行试验时每个单包装样品中甲醛残留量均不应超过

36.7

250μg。

4.8可消化性

,。

按6.8进行试验时平均消化时间应符合随附文件的标示值

4.9硫酸盐灰分

,。

按6.9进行试验时硫酸盐灰分应不大于2.0%

4.10重金属

,/。

按6.10进行试验时重金属应不大于30mk

gg

4.11蛋白含量

,,。

按附录进行试验时按干燥品计算明胶海绵中蛋白含量应不小于

A90%

4.12羟脯氨酸含量

ㅤㅤㅤㅤ

,,。

按附录进行试验时按干燥品计算明胶海绵中羟脯氨酸含量应不小于

B10%

4.13无菌

,/。

明胶海绵应无菌供应并符合YYT0615.1的要求

5生物相容性

/,。

应按GBT16886.1规定对明胶海绵进行生物学评价结果应表明无不可接受的生物学危害

6试验方法

6.1总则

应以材料的最终形态进行所有试验。

,,/。

除非另有规定所用的试剂应为分析纯试验用水应符合GBT6682规定的二级水的要求

6.2鉴别试验

6.2.1试剂

):(·),。

a硫酸铜试液取12.5g硫酸铜CuSO5HO加水溶解使成100mL

42

)氢氧化钠溶液[()/]:,,

bcNaOH=2molL取5.6mL澄清的氢氧化钠饱和溶液加新沸过的冷水

使成50mL。

2

/—

YYT12832016

6.2.2操作

,,,,

取面积约为2cm×2cm的试样浸入60℃~70℃的水中使之完全浸润后弃去多余的水分在

,,。

明胶海绵上滴加硫酸铜试液滴再滴加氢氧化钠溶液滴即