YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片

ICS110.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18162022

外科植入物合成不可吸收补片

()

硬脑脊膜补片

——

ImlantsforsurerSnthesticnon-absorbableatchDuraatch

pgyypp

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18162022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

5检验方法…………………3

6标识要求…………………6

、…………………………

7包装运输和贮存6

()……………

附录资料性红外光谱图

A7

()()…………

附录资料性聚四氟乙烯及膨体聚四氟乙烯硬脑脊膜补片特殊要求

B8

参考文献………………………9

Ⅰ

/—

YYT18162022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院

:、、、、。

本文件主要起草人王健刘丽冯晓明史啟王春仁

Ⅲ

/—

YYT18162022

外科植入物合成不可吸收补片

()

硬脑脊膜补片

1范围

()、、、、、。

本文件规定了硬脑脊膜补片的术语和定义技术要求试验方法标志包装贮存和运输的要求

、

本文件适用于聚偏二氟乙烯聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的

()。

硬脑脊膜补片

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GBT5282009

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.77

/医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YYT0313

/—心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片

YYT05002021

中华人民共和国药典(年版)

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

()

硬脑脊膜duramater

,,,()

在脑和脊髓的表面有三层结缔组织膜包裹脑的叫脑膜包裹脊髓的叫脊膜自外向内由硬脑脊

、()。(),,,

膜蛛网膜和软脑脊膜层被膜构成最外层的硬脑脊膜其在脑部称硬脑膜其在脊髓称硬脊膜

3

,,。

均由致密结缔组织构成厚而坚韧对脑和脊髓有保护和支持作用

3.2

不可吸收材料non-absorbablematerial

,(、

植入人体后不为人体所吸收的材料目前临床常用的聚偏二氟乙烯聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙

烯材料等)。

4要求

4.1物理性能

4.1.1外观

,,、、。

应无污点或异物同一表面应均匀一致无划痕无磨损无颗粒物

1