YY/T 1284-2024 牙科学 牙科镊

ICS1106020

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1284—2024

代替YY/T12841—2015YY/T12842—2015YY/T12843—2015

.,.,.

牙科学牙科镊

Dentistry—Dentaltweezers

ISO150982020MOD

(:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1284—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

设计和尺寸

5.1…………………………2

概述

5.1.1……………2

长度

5.1.2……………3

工作端

5.1.3…………………………7

手柄

5.1.4……………7

定位销

5.1.5…………………………7

材料

5.2…………………7

硬度工作端

5.3()………………………7

表面

5.4…………………7

所有表面

5.4.1………………………7

亚光表面

5.4.2………………………7

开合力

5.5………………7

重复处理耐受性

5.6……………………8

试验方法

6…………………8

目力检查

6.1……………8

尺寸

6.2…………………8

开合力

6.3………………8

重复处理耐受性

6.4……………………9

标示标签和使用说明书

7、…………………9

牙科镊标示

7.1…………………………9

包装标签

7.2……………9

使用说明书

7.3…………………………9

参考文献

……………………10

Ⅰ

YY/T1284—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科镊第部分通用要求牙科镊

YY/T1284.1—2015《1:》、YY/T1284.2—2015《

第部分双弯型牙科镊第部分单弯型与

2:》、YY/T1284.3—2015《3:》,YY/T1284.1—2015、

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T1284.2—2015、YY/T1284.3—2015,,:

更改了范围见第章年版的第章

a)(1,20151);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

b)(2,20152);

增加了术语和定义见第章年版的第章

c)(3,20153);

增加了分类见第章

d)(4);

更改了设计和尺寸见和的

e)(5.1,YY/T1284.2—2015YY/T1284.3—20154.1);

更改了材料见的第章

f)(5.2,YY/T1284.1—20154);

更改了硬度见的

g)(5.3,YY/T1284.1—20155.2);

更改了表面见的

h)(5.4,YY/T1284.1—20155.3);

增加了开合力见

i)(5.5);

更改了重复处理耐受性见的

j)(5.6,YY/T1284.1—20155.4、5.5);

更改了标记见的第章和

k)(7.1、7.2,YY/T1284.1—20157、YY/T1284.2—2015YY/T1284.3—

的第章

20155);

增加了使用说明书见

l)(7.3);

删除了最大总长度见的

m)(YY/T1284.1—20155.1);

删除了弹性见的

n)(YY/T1284.1—20155.6);

删除了接合见的

o)(YY/T1284.1—20155.7)。

本文件修改采用牙科学牙科镊本文件与的技术差异及其

ISO15098:2020《》。ISO15098:2020

原因如下

:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T230.1ISO6508-1(5.3),、

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T1182ISO1101(5.1),、

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T1804ISO2768-1(5.1),、

作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),、

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———YY/T0294.1ISO7153-1(5.2),、

作性

;

用规范性引用的替换了见第章两个文件之间的

———YY/T0466.1—2023ISO15223-1:2016(7),

一致性程度为修改以适应我国的技术条件增加可操作性

,、;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可

———YY/TXXXXISO21850-1(5.2),、

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增

———YY/T0802ISO17664(5.6、6.4、7.3),、

Ⅲ

YY/T1284—2024

加可操作性

;

更改了表中单弯型牙科镊b的数值将勘正为明确数值提高可操作性

———123,“?”“12”,、;

将和中长度的要求更改为长度应符合表的要求使前后文内容一致

———5.1.2.25.1.2.3“1”,;

更改了中定位销的要求使之满足国内生产和使用现状

———5.1.5,;

增加了图牙科镊开口长度中点位置示意图使力的施加位置更直观

———5,;

删除了中的相关内容标识需符合国内相关法规要求不作为标准要求

———7.1、7.2d)UDI,UDI,

列出

;

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了国际标准前言

———;

删除第章中术语数据库的引用网址

———3ISO、IEC;

中增加了按照进行试验

———5.56.2;

删除了的注

———7.3。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所浙江新亚医

:、、

疗科技股份有限公司宁波蓝野医疗器械有限公司

、。

本文件主要起草人蔡传文李仕宁吴碧君林秀香夏旖严诗云陈贤明徐依

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2015YY/T1284.1—2015、YY/T1284.2—2015、YY/T1284.3—2015;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY/T1284—2024

牙科学牙科镊

1范围

本文件规定了牙科镊的一般要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊

。

本文件不适用于解剖镊和医用镊

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

产品几何技术规范几何公差形状方向位置和跳动公差标注

GB/T1182(GPS)、、

(GB/T1182—2018,ISO1101:2007,MOD)

一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T1804(GB/T1804—2000,ISO2768-1:

1989,eqv)

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

外科器械材料第部分金属材料

YY/T0294.11:(YY/T0294.1—2024,ISO7153-1:

2016,MOD)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1—20231:(ISO15223-

1:2021,MOD)

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T0802(YY/T0802—2020,ISO17664:

2017,MOD)

牙科学牙科器械用材料第部分不锈钢

YY/T1952.11:(YY/T1952.1—2024,ISO21850-1:

2020,MOD)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937。

31

.

牙科镊dentaltweezers

手动引导式牙科器械用于抓取保持或移动物品和或材料进出口腔

,、/。

注牙科镊又被称为棉花镊和钳与解剖镊不同

:,。

32

.

单弯型牙科镊collegetypedentaltweezers

杆部为直的与工作端成角度或弧度的特殊设计的牙科镊

,。

1