适用范围：本文件规定了成年人电动上肢假肢主要部件的技术要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。 本文件适用于电动上肢假肢的假手、腕关节、肘关节和手套等部件。

适用范围：本文件给出了矫形器和矫形器部件的分类和描述。

适用范围：本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。 本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。

适用范围：本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联)超高分子量聚乙烯（UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。 本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。 本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。 注1： 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。 注2： 下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

适用范围：本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法(如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等)等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。

适用范围：本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。 本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。

适用范围：本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。 本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和/或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。 本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。 注1：YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T 0640的补充。 注2：本标准概述了通过风险管理来验证/确认心脏瓣膜修复系统的设计和制造的方法。通过风险评定选择适当的验证/确认试验和方法。此类试验包括心脏瓣膜修复系统的组件和材料的物理、化学、生物和机械性能的评估。试验还包括对成品心脏瓣膜修复系统的临床前体内评价，以评估心脏瓣膜修复系统的安全性和有效性。 注3：附录A给出了本标准条款的基本原理。

适用范围：YY/T 0663的本部分规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。 注1： 本部分可视为对YY/T 0640—2016的补充。 本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）或在血管之间建立分流通道［例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）］的血管内系统。 注2： 本部分中一些要求是针对动脉瘤或动脉狭窄的血管内治疗器械所提出的。尽管用于治疗除动脉瘤或动脉狭窄外的其他疾病（例如，夹层、横断伤、分流）的血管内系统也包括在本部分范围内，但未描述其特有的要求和测试。同理，特定假体构型（例如，开窗型、带分支型）也在本部分范围内，但未描述这些器械特有的要求和测试。 本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊，尽管它们并非血管内系统的组成部分。 注3： 本部分提供了YY 0285.1要求之外的要求，特别是针对球囊与血管内假体的配合使用。 本部分不适用于下列情况： ——血管封堵器，当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外； ——血管内系统置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械； ——含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分以及血管内假体和瓣膜部件的结合体； ——药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。 注4： 本部分尚未描述对侧髂动脉封堵器特有的要求和测试。 注5： 本部分未涉及用于构成血管内假体的活性组织和非活性生物材料的要求和评价。 注6： 本部分未涉及用于构成血管内假体的可吸收材料的降解和时间依从性方面要求和评价。

适用范围：本标准规定了骨科外固定支架力学性能的6种测试方法。 本标准适用于骨科外固定支架的部件子组件或单一组件。 注：本标准中包含了多种测试方法，然而使用者无需采用本标准中所有的方法进行测试。使用者宜在合理情况下选择适合特定设计器械的测试方法，可以是本标准中测试方法的子集。

适用范围：本文件规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。 本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。

适用范围：本标准规定了测定金属U型钉力学性能的试验方法。 本标准适用于金属U型钉。 注1： 本标准试验方法可用于肌肉骨骼系统内固定用金属U型钉的设计和机械功能的表征。 本标准不适用于描述或指明金属U型钉的特定设计。 注2： 本标准中包括多种试验方法，但是使用者不一定使用所有方法进行试验，可根据特定器械的设计选择适合的试验方法。

适用范围：本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法。本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品。

适用范围：本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。 本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。 注1： 用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。 本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。 注2： 对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。 本标准不涉及与药物相关的内容。 注3： 对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。 注4： YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对YY/T 0640的补充。

适用范围：本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶（以下简称交联透明质酸钠凝胶)的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。 本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。 注： 交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了以增材制造技术为主的患者匹配腕手矫形器的分类、一般要求、技术要求、检验方法、包装、运输、贮存和标志标签、使用说明书的要求。本标准适用于采用增材制造技术设计制造的，用于创伤或疾病导致的腕手部功能障碍治疗的增材制造患者匹配腕手矫形器的规范

适用范围：主要技术内容:本标准规定了增材制造钽金属膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标准、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于采用激光或电子束作为能量源的粉末熔融增材制造工艺制造的以钽金属假体为主要部件，不含非金属摩擦界面的相关组件

适用范围：主要技术内容:本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的增材制造PEEK植入式医疗器械设计制造规范。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料、丝材等）。标准中的性能测试适用于增材制造的PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳纤维及其他填料的PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械

适用范围：主要技术内容:本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、运输和交货的要求。本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造钽金属髋关节假体的产品设计、性能要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的钽金属髋关节假体

适用范围：主要技术内容:本标准规定了对于增材制造钽金属脊柱假体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗、制造、灭菌和包装信息。本标准适用于以增材制造方式制造的用于替代人体脊椎椎体、实现椎体间的固定与融合、重建脊柱稳定结构的钽金属假体。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的钽金属假体，由其它增材制造工艺和材料制造的脊柱假体可参考适用的具体内容