YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17872021

心血管植入物

心脏瓣膜修复器械及输送系统

—

CardiovascularimlantsCardiacvalvereairdevicesanddeliversstem

ppyy

(:,

ISO59102018Cardiovascularimlantsand

p

—,)

extracororealsstemsCardiacvalvereairdevicesMOD

pyp

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17872021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4缩略语……………………10

5基本要求…………………11

6器械描述…………………11

/………………………

7设计验证试验和分析设计确认14

()………………

附录资料性附录本标准条文的原理

A22

()、………

附录资料性附录心脏瓣膜修复系统的危险相关失效模式和评价方法

B24

()…………………

附录资料性附录儿科器械的体外试验指导原则

C31

()………………

附录规范性附录包装

D33

()、…………………

附录规范性附录产品标签使用说明书和培训

E34

()………………

附录规范性附录灭菌

F37

()…………

附录资料性附录心脏瓣膜修复系统特征

G38

()…………

附录资料性附录心脏瓣膜修复器械及其组件的一些物理和材料属性的示例和定义

H42

()……

附录资料性附录适用于心脏瓣膜修复器械的材料和组件试验的标准示例

I52

()…………

附录资料性附录关于植入后器械材料性能改变的考虑

J55

()…………

附录资料性附录腐蚀评估

K56

()……………

附录资料性附录修复功能性能的体外评价指导原则

L59

()…………

附录资料性附录疲劳评估

M63

()………………………

附录资料性附录耐久性测试

N68

()……………

附录资料性附录关于输送系统设计评价的指导原则

O70

()………

附录资料性附录额外的器械设计评价要求

P72

()……………

附录资料性附录瓣膜成形环的临床前体外性能评估

Q74

()…………………

附录资料性附录临床前体内评估

R75

参考文献……………………78

/—

YYT17872021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准使用重新起草法修改采用:《心血管植入物和体外循环系统心脏瓣膜修复

ISO59102018

》。::

器械本标准与ISO59102018的技术性差异及其原因如下

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●/();

用等同采用国际标准的代替见

GBT16886.1ISO10993-17.2.3.2

●/();

用等同采用国际标准的代替见

GBT16886.2ISO10993-27.3.2

●();

用等同采用国际标准的代替见

GB18278.1ISO17665-1F.1

●();

用等同采用国际标准的代替见

GB18279.1ISO11135-1F.1

●()(),

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

GB18280ISO11137

如下:

◆—:

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开

GB18280.120151

、(:,);

发确认和常规控制要求ISO11137-12006IDT

◆—:(

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.220152ISO11137-

:,);

22006IDT

◆—:(

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB18280.320153ISO11137-

:,);

32006IDT

●/()(),

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程

GBT19633ISO11607

度如下:

◆/—:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装

GBT19633.120151

系统的要求(:,);

ISO11607-12006IDT

◆/—:、

最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确

GBT19633.220152

认的要求(:,);

ISO11607-22006IDT

●/();

用等同采用国际标准的代替见

GBT19974ISO14937F.1

●/();

用等同采用国际标准的代替见和

YYT0287ISO134856.47.1

●/();

用等同采用国际标准的代替见

YYT0466.1ISO15223-1E.1.1

●/();

用等同采用国际标准的代替见

YYT0466.2ISO15223-2E.1.1

●/(、、、、、

用等同采用国际标准的代替见和

YYT0640ISO146306.2.17.2.3.17.3.1D.1E.1.1

F.1);

●/();

用等同采用国际标准的代替见

YYT0802ISO17664F.1

●();

用等同采用国际标准的代替见

YY0970ISO14160F.1

●/—:();

用等同采用国际标准的代替更正版见和

YYT03162016ISO1497120073A.1

●/()(),

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

YYT0771ISO22442

如下:

◆/—:(:

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YYT0771.120091ISO22442-1

,);

2007IDT

◆/—:、(

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

YYT0771.220092ISO

:,);

22442-22007IDT

Ⅰ

/—

YYT17872021

◆/—:()

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病

YYT0771.320093TSE

因子去除与灭活的确认(:,);

ISO22442-32007IDT

◆/—:()

动物源医疗器械第部分传播性海绵状脑病因子的

YYT0771.420154TSE

/(/:,);

去除和或灭活及其过程确认分析的原则ISOTR22442-42010IDT

———,《》。

删除了7.4临床研究部分医疗器械临床评价技术指导原则给出了临床试验的相关要求

本标准做了下列编辑性修改:

———《》,

修改标准名称为心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统本标准中未包含体外循环

系统的相关内容;

———()“”;

删除了附录资料性附录心脏瓣膜修复器械和输送系统的示例

B

———()“”;

删除了附录资料性附录临床研究期间的不良事件分类

Q

———()“”;

删除了附录资料性附录成像方案

R

———()“:”;

删除了附录资料性附录瓣膜修复器械的临床研究终点关于终点及其时间的建议

S

———()“”。

增加了附录资料性附录瓣膜成形环的临床前体外性能评估

Q

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(/

SACTC

/)。

110SC2归口

:、

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、。

心上海纽脉医疗科技有限公司

:、、、、、、。

本标准主要起草人缪辉焦永哲段青姣史新立刘威虞奇峰温贤涛

Ⅱ

/—

YYT17872021

心血管植入物

心脏瓣膜修复器械及输送系统

1范围

()。

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统若适用的操作条件和性能要求

(:、)/

本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构例如心室冠状窦来修复和或改

(:、、

善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械例如瓣膜成形术器械瓣叶夹闭装置人工腱

索等)。

()、、(:、

本标准不适用于心脏再同步治疗CRT器械瓣周漏闭合器械不置入植入物的系统例如消融

)、。/

射频瓣膜成形术带有含活细胞组件的心尖导管和器械标准也不适用于预期用途不是修复和或改

(:)。

善人体心脏瓣膜功能的材料例如用于普通外科手术的补片材料和缝合线

:/,/。

注1YYT0640规定了无源外科植入物性能的通用要求本标准可视为对YYT0640的补充

:/。

注本标准概述了通过风险管理来验证确认心脏瓣膜修复系统的设计和制造的方法通过风险评定选择适当

2

/。、、

的验证确认试验和方法此类试验包括心脏瓣膜修复系统的组件和材料的物理化学生物和机械性能的

。,

评估试验还包括对成品心脏瓣膜修复系统的临床前体内评价以评估心脏瓣膜修复系统的安全性和有

效性。

:。

注附录给出了本标准条款的基本原理

3A

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:(/

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.

—,:,)

12011ISO10993-12009IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22GBT16886.22011ISO

:,)

10993-22006IDT

:、

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11

求(—,:,)

GB18278.12015ISO17665-12006IDT

:、

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11

制的要求(—,:,)

GB18279.12015ISO11135-12007IDT

()[()]

所有部分医疗保健产品灭菌辐射所有部分

GB18280ISO11137

/()[()]

GBT19633所有部分最终灭菌医疗器械包装ISO11607所有部分

/、

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GBT19974

的通用要求(/—,:,)

GBT199742018ISO149372009IDT

/医疗器械质量管理体系用于法规的要求(/—,:,

YYT0287YYT02872017ISO134852016

IDT)

/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:更正版,)

YYT03162016ISO149712007IDT

1