YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17482021

神经血管植入物颅内弹簧圈

—

NeurovascularimlantsIntracranialembolizationcoils

p

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理总局发布

/—

YYT17482021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、()、(

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心微创神通医疗科技上海有限公司柯惠中

)、。

国医疗器材技术有限公司上海沃比医疗科技有限公司

:、、、、、、、、。

本标准主要起草人焦永哲张争辉缪辉樊铂王亦群郭俊敏程小丽王盛强王华芝

Ⅰ

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YYT17482021

神经血管植入物颅内弹簧圈

1范围

、、。

本标准规定了弹簧圈推送杆及弹簧圈系统的通用要求设计属性和实验室设计评估等内容本标

、、,

准适用于治疗颅内动脉瘤动静脉瘘动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品以及与其配套的推

、。

送杆导入鞘管

本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。

:。

注用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行

1

(,)。

本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械简称解脱器如分离控制盒等

:。。

注对于解脱器需符合相关的标准或技术要求在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械

2

本标准不涉及与药物相关的内容。

:,。

注对于产品设计中包含的药物成分依据相应的法律法规和其他文件执行

3

:/,/。

注4YYT0640规定了无源外科植入物性能的通用要求本标准可作为对YYT0640的补充

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

:、

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

GB18278.11

:、

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11

制的要求

:、

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

GB18280.11

/:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

/、

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GBT19974

的通用要求

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YYT0316

—:

一次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械

YY0450.120201

/无源外科植入物通用要求

YYT0640

/小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

YYT0695

3术语和定义

/中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT0640

3.1

颅内弹簧圈intracranialembolizationcoil

,。

经导管放置于颅内血管病变处用于栓塞的类似弹簧结构的无源外科植入物

3.2

弹簧圈系统coilsstem

y

、。

包括弹簧圈推送杆和导入鞘管

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