适用范围：本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。 本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。

适用范围：本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。 本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。 本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。

适用范围：本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)检测的血气分析仪。

适用范围：本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

适用范围：本文件规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。 本文件适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。

适用范围：本文件规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。 本文件适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。

适用范围：本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。 本部分规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。 本部分为报警系统的应用也提供了指导。 注： 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

适用范围：YY/T 9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)中，用于控制生理变量的生理闭环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)一部分时的开发 (分析、设计、验证和确认)要求。 注： 生理变量可以是人体化学成分（如电解质、血糖）、物理特性（如患者体温、电生理现象、血液动力学）或药物浓度。 本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。 本部分适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。 本部分的内容不包括： ——附加的机械要求；或 ——附加的电气要求。 本部分适用于闭环控制器（见图1），通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。 本部分不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。 注： 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

适用范围：YY/T 1770的本部分规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时，采用犬进行体内血栓形成试验的方法。 本部分适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。

适用范围：YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本部分不适用于 ——头灯； ——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源； ——YY/T 1120涉及的牙科用照明灯； ——GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具； ——治疗用灯； ——具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯； ——与手术器械连接的灯； ——GB 7000.2涉及的应急照明灯。 注： 见通用标准的4.2。

适用范围：本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。 注：可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。 本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。

适用范围：本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。 注1：本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护。然而，在该类型软件能够投入使用之前，还需要在系统级上进行附加的开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动，相关要求可参见IEC 82304-1[11]。 本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。 无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。 无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。 注2： 如果医疗器械包含拟在处理器上执行的嵌入式软件，则本标准的要求适用于该软件，包括有关未知来源软件的要求(见8.1.2)。 注3： 在软件和医疗器械能够投入使用之前，需要在系统级上进行确认和其他开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动，可参见相关产品标准(如IEC 60601-1[6],IEC 82304-1[11]等)。

适用范围：YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。 本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。 注：本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性，参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

适用范围：YY/T 1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。 本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。

适用范围：YY/T 1670的本部分规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本部分适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。

适用范围：YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。

适用范围：YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。注： 纳米材料的相关试验可参照本部分进行。

适用范围：YY/T 0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b9)的方法。本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。

适用范围：本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。