YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT17592020

医疗器械软性初包装设计与评价指南

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medicaldevices

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT17592020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、()、

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心杜邦中国研发管理有限公司上海建中医

、、()。

疗器械包装股份有限公司苏州百特医疗用品有限公司上海微创医疗器械集团有限公司

:、、、、、、、、、。

本标准主要起草人张鹏孙海鹏钱军王文庆汪友琼钱承玉王海涛张磊李然范春来

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YYT17592020

医疗器械软性初包装设计与评价指南

1范围

。。

本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南本标准未涉及可接受准则

:。

注可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定

本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/纸和纸板尺寸及偏斜度的测定

GBT451.1

/纸和纸板定量的测定

GBT451.2

/纸和纸板厚度的测定

GBT451.3

/纸耐破度的测定

GBT454

/纸和纸板撕裂度的测定

GBT455

/纸和纸板透气度的测定

GBT458

/纸和纸板的干热加速老化

GBT464

/纸和纸板浸水后耐破度的测定

GBT465.1

/纸和纸板浸水后抗张强度的测定

GBT465.2

/塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法

GBT1037

/塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法

GBT1038

/:

塑料拉伸性能的测定第部分总则

GBT1040.11

/:

塑料拉伸性能的测定第部分薄膜和薄片的试验条件

GBT1040.33

/纸和纸板尘埃度的测定

GBT1541

/()()

纸和纸板不透明度纸背衬的测定漫反射法

GBT1543

/、

纸纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定

GBT1545

/透明塑料透光率和雾度的测定

GBT2410

/、()

GBT2678.6纸纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定电导滴定法

/()

薄页材料透湿度的测定重量透湿杯法

GBT2679.2

/纺织品和纺织制品厚度的测定

GBT3820

/()

所有部分纺织品织物撕破性能

GBT3917

/()

所有部分纺织品织物拉伸性能

GBT3923

/纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定

GBT4669

/纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GBT4744

/:

包装运输包装件基本试验第部分温湿度调节处理

GBT4857.22

/:

包装运输包装件基本试验第部分编制性能试验大纲的通用规则

GBT4857.1717

/纺织品织物透气性的测定

GBT5453

/塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法

GBT6672

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