国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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译：YY/T 1628-2019 Plasticized polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusion equipments for medical use适用范围：本标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、试验方法、标志、包装和贮存。 本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2019-05-31 | 实施时间： 2019-09-01收藏 -
现行
译：YY 0174-2019 Scalpel blade适用范围：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2019-05-31 | 实施时间： 2020-06-01收藏
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译：YY/T 1648-2019 Methods of establishing correlation between bubble point pressure and bacterial retention ability of filters for medical infusion equipments适用范围：本标准规定了输液器具（包括输血器具上的输液回路）用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。 本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2019-05-31 | 实施时间： 2020-06-01收藏
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译：YY 0286.1-2019 Infusion sets for special purpose—Part 1:Infusion sets for single use with micropore filters适用范围：YY 0286的本部分规定了一次性使用微孔过滤输液器(以下简称输液器)的要求。 本部分适用于带有标称孔径为0.22 μm1)、1.2 μm、2.0 μm~5.0 μm的药液过滤器的输液器。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2019-05-31 | 实施时间： 2020-12-01收藏
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译：YY/T 0681.16-2019 Test methods for sterile medical device package—Part 16:Test for climatic stressing of packaging system适用范围：YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。 本部分适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。 本部分不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2019-05-31 | 实施时间： 2020-06-01收藏
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译：YY/T 1658-2019 Test method for cyclohexanone released from infusion and transfusion equipments for medical use适用范围：本标准规定了输液、输血器具中环己酮溶出量的测定方法。 本标准适用于使用环己酮作为黏合剂的输液、输血器具。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2019-05-31 | 实施时间： 2020-06-01收藏
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译：YY 0585.1-2019 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use—Part 1:Fluid lines适用范围：YY 0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2019-05-31 | 实施时间： 2020-12-01收藏
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译：YY/T 0929.2-2018 Liquid filters for medical infusion equipments—Part 2:Test method for determining candida albicans retention of 1.2 μm filter适用范围：YY/T 0929的本部分规定了标称孔径1.2 μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。 本部分适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2 μm的药液过滤器的微生物截留能力进行评价。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-12-20 | 实施时间： 2020-01-01收藏
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译：YY/T 1631.1-2018 Compatibility determination of the transfusion sets with blood components—Part 1:Assessment of blood component depletion适用范围：YY/T 1631的本部分规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)在输血器中的残留的评定方法。 本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-12-20 | 实施时间： 2020-01-01收藏
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译：YY/T 0681.1-2018 Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging适用范围：YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。 本部分适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。 注1： 用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限（即货架寿命）。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-12-20 | 实施时间： 2020-01-01收藏
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译：YY/T 1639-2018 Determination of residual of diphenylmethane diisocyanate(MDI)from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use适用范围：本标准给出了高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量的试验方法。 本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中MDI残留含量的测定。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-12-20 | 实施时间： 2020-01-01收藏
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译：YY/T 0681.14-2018 Test methods for sterile medical device package—Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air适用范围：本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。 本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.30消毒封装 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-11-07 | 实施时间： 2019-11-01收藏
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译：YY 0585.3-2018 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use—Part 3:Filters适用范围：YY 0585的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求，不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。 本部分适用于不超过200 kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-11-07 | 实施时间： 2020-05-01收藏
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译：YY/T 1617-2018 PVC calendered film for blood bag适用范围：本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜(以下简称压延膜)的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。 本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料,加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料,经压延方式而制成的压延膜。 注：该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-11-07 | 实施时间： 2019-11-01收藏
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译：YY/T 1618-2018 Single-use needles for human venous blood specimen collection适用范围：本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5 mm～0.9 mm一次性使用人体静脉血样采集针(以下简称“采集针”)的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求, 但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积极采用本标准中的相关条款。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-09-28 | 实施时间： 2019-10-01收藏
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译：YY/T 0573.2-2018 Sterile hypodermic syringes for single use—Part 2:Syringes for use with power-driven syringe pumps适用范围：YY/T 0573本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为5 mL及5 mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本部分不涉及注射药液的兼容性。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-09-28 | 实施时间： 2019-10-01收藏
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译：YY/T 0587-2018 Sterile dental injection needles for single use适用范围：本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针（以下简称牙科针）的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO 9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科针。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-04-11 | 实施时间： 2019-05-01收藏
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译：YY/T 0497-2018 Sterile insulin syringe for single use适用范围：本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器（以下简称注射器)的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升(U40)和100单位每毫升 (U100)胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-04-11 | 实施时间： 2019-05-01收藏
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译：YY/T 0285.5-2018 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 5:Over-needle peripheral catheters适用范围：YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2018-02-24 | 实施时间： 2019-03-01收藏
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译：YY 0286.3-2017 Special infusion sets—Part 3:Light-resistant infusion sets for single use适用范围：YY 0286的本部分规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求以下简称“避光输液器”。 本部分还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-07-17 | 实施时间： 2019-01-01收藏
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