• GB/T 18029.32-2024 轮椅车 第32部分:轮椅车小脚轮总成耐用性测试方法 现行
    译:GB/T 18029.32-2024 Wheelchairs—Part 32:Test method for wheelchair castor assembly durability
    适用范围:本文件规定了轮椅车小脚轮总成的强度要求和测试方法。此方法包括腐蚀、磨损和疲劳测试。本文件还规定了测试结果信息发布的要求。 本文件适用于乘坐者和护理者操作的手动轮椅车和电动轮椅车的小脚轮总成。 本文件也适用于不安装在轮椅车上或不与轮椅车一起提供的小脚轮总成。 本文件不包括在轮椅车行驶时不接触地面的防倾翻小脚轮这类小脚轮总成。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.10运动用设备及其配合性 【中国标准分类号(CCS)】 :Y14自行车
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-12-31 | 实施时间: 2025-04-01
  • GB/T 45105-2024 绵羊痘和山羊痘诊断技术 现行
    译:GB/T 45105-2024 Diagnostic techniques for sheep pox and goat pox
    适用范围:本文件描述了绵羊痘和山羊痘的临床诊断、病毒分离与鉴定、PCR检测、实时荧光PCR检测、LAMP检测、病毒中和试验、ELISA等诊断方法。 本文件适用于羊痘的临床诊断、实验室检测、流行病学调查以及检验检疫。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :B41动物检疫、兽医与疫病防治
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-12-31 | 实施时间: 2025-07-01
  • GB/T 18649-2024 牛传染性胸膜肺炎诊断技术 现行
    译:GB/T 18649-2024 Diagnostic techniques for contagious bovine pleuropneumonia
    适用范围:本文件描述了CBPP的流行病学、临床症状、病理变化、样品采集、保存与处理,以及病原分离鉴定、PCR检测、CFT检测、竞争ELISA试验等诊断方法。 本文件适用于CBPP的诊断、检疫、监测和流行病学调查。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :B41动物检疫、兽医与疫病防治
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-12-31 | 实施时间: 2025-07-01
  • GB/T 45100-2024 羊地方性流产诊断技术 现行
    译:GB/T 45100-2024 Diagnostic techniques for enzootic abortion of ewes
    适用范围:本文件描述了羊地方性流产的临床诊断、样品采集与处理、聚合酶链式反应(PCR)、荧光PCR和酶联免疫吸附试验(ELISA)的诊断方法。 本文件适用于绵羊和山羊的羊地方性流产诊断和监测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :B41动物检疫、兽医与疫病防治
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-12-31 | 实施时间: 2025-07-01
  • GB/T 19701.3-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法 现行
    译:GB/T 19701.3-2024 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 3:Accelerated ageing methods
    适用范围:本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。 本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化,以加速材料的氧化,从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 22330.6-2024 无规定动物疫病区标准 第6部分:无非洲马瘟区 现行
    译:GB/T 22330.6-2024 Standard for specified animal disease free zone—Part 6:African horse sickness free zone
    适用范围:本文件规定了非洲马瘟病毒感染情形、感染期,无非洲马瘟区的基本要求、引入要求、监测要求,以及发生有限疫情建立感染控制区的条件和无非洲马瘟区的恢复条件等。 本文件适用于无非洲马瘟区的建立和恢复。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :B41动物检疫、兽医与疫病防治
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-06-01
  • GB/T 18375-2024 假肢 下肢假肢的结构检验 要求和试验方法 现行
    译:GB/T 18375-2024 Prosthetics—Structural testing of lower-limb prostheses—Requirements and test methods
    适用范围:重要说明:本文件适用于评估下肢假肢装置(结构)是否符合GB/T 30659-2014中4.4(见注1)规定的强度要求。市场上的假肢踝足装置和足部组件通过本文件的相关试验证明符合GB/T 30659—2014中4.4规定的强度要求,则不需要按照ISO 22675:2016进行重新检验。 警告:本文件不适合作为单个下肢假肢处方中选择假肢装置(结构)的指南!忽视此警告可能造成截肢者的安全隐患。 本文件规定了下肢假肢的静态和动态强度试验(见注2)程序,通常用单一的试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷相关的各个分力的峰值通常发生在行走过程中支撑期的不同瞬间。 本文件中描述的试验包括: ——所有组件的主结构静态和动态试验; ——所有组件的分结构扭转静态试验; ——踝足装置和足部组件的分结构静态和动态试验,包括把踝部件在内的全部踝足装置作为一个单独部件,或者把踝连接件和全部足部组件作为一个单独部件,分别进行静态和动态试验; ——对在最大屈曲角度情况下,通常在整体假肢中提供屈膝限位功能的膝关节及其所有连接件或膝胫骨组件及其相邻组件进行分结构静态极限强度试验; ——对所有在伸展位置锁定膝关节或膝胫骨组件的机械装置进行膝锁分结构静态和动态试验。 本文件中所描述的试验适用于特定类型的踝离断假肢(见注2)、小腿(膝下)假肢、膝离断假肢、大腿(膝上)假肢,以及髋离断和半骨盆假肢的远端(下部)组件(见注3)。 注1: 这些试验能适用于完整结构、部分结构或单个组件。 注2: 这些试验仅适用于包含普通生产线上的踝足装置组件的踝离断假肢。 注3: 远端组件包括膝部件和踝足装置及其所有中间部件。ISO 15032描述了髋关节部件的试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-03-01
  • GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法 现行
    译:GB/T 18281.8-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 8:Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator
    适用范围:1.1本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求,该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。 注:对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物,无论产品负载如何,所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程,也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。 1.2本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者,若使用方质量体系有需要,需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。 1.3本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。 注:本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此,本文件不包含这些灭菌过程。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2026-06-01
  • GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 现行
    译:GB/T 18281.4-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes
    适用范围:本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气,灭菌温度范围为120 ℃~180 ℃。 注1:干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。 注2:工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 27532-2024 犬瘟热诊断技术 现行
    译:GB/T 27532-2024 Diagnostic techniques for canine distemper
    适用范围:本文件描述了犬瘟热的临床诊断、胶体金免疫层析法、病毒分离鉴定、免疫过氧化物酶单层试验、免疫酶组织化学、RT-PCR、荧光RT-PCR等方法。 本文件适用于犬瘟热的诊断和监测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :B41动物检疫、兽医与疫病防治
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-06-01
  • GB/T 19701.5-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法 现行
    译:GB/T 19701.5-2024 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 5:Morphology assessment method
    适用范围:本文件描述了对GB/T 19701.2中界定的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料进行形态评价的试验方法。 本文件不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料。 注: 本测试方法的性能要求尚未建立。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 现行
    译:GB/T 18281.3-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes
    适用范围:本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 30002-2024 儿童牙刷通用技术要求 现行
    译:GB/T 30002-2024 General technical requirements for children’s toothbrushes
    适用范围:本文件规定了儿童牙刷(以下简称“牙刷”)的感官质量、规格尺寸等技术要求,以及检验规则、标志、包装、运输和贮存,给出了便于技术规定的分类,描述了相应的试验方法。本文件适用于供14岁及以下儿童使用牙刷的生产、检验和销售。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :Y89其他日用品
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 22330.11-2024 无规定动物疫病区标准 第11部分:无小反刍兽疫区 现行
    译:GB/T 22330.11-2024 Standard for specified animal disease free zone—Part 11:Peste des petits ruminants free zone
    适用范围:本文件规定了小反刍兽病毒感染情形、潜伏期,无小反刍兽疫区建立的基本要求、免疫要求、监测要求,以及发生有限疫情建立感染控制区的条件和无小反刍兽疫区恢复条件等。 本文件适用于无小反刍兽疫区的建立和恢复。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :B41动物检疫、兽医与疫病防治
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-06-01
  • GB/T 19701.2-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 现行
    译:GB/T 19701.2-2024 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2:Moulded forms
    适用范围:本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。 本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 19701.1-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 现行
    译:GB/T 19701.1-2024 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 1:Powder form
    适用范围:本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求,描述了相应的试验方法。 本文件不适用于由粉料制成的制品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 27621-2024 马鼻肺炎诊断技术 现行
    译:GB/T 27621-2024 Diagnostic techniques for equine rhinopneumonitis
    适用范围:本文件描述了EHV-1感染和EHV-4感染的临床诊断、样品采集与处理,以及实时荧光PCR、病毒分离鉴定、微量血清中和试验、间接ELISA的方法。 本文件适用于EHV-1感染和EHV-4感染的诊断、监测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :B41动物检疫、兽医与疫病防治
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-06-01
  • GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 现行
    译:GB/T 18281.5-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
    适用范围:本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1:低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。 注2:一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 现行
    译:GB/T 18281.1-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements
    适用范围:本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分,对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定,本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。 注: 一些国家或地区的法规可能适用。 本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程,然而,本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 现行
    译:GB/T 18281.2-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
    适用范围:本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物,灭菌温度范围为29 ℃~65 ℃。 注1:关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。 注2:一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01