适用范围：本指导性技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系，从而满足GB/T 22576—2008对质量和能力的专用技术和管理要求提供了指南。认可医学实验室能力的机构也可使用本指导性技术文件作为帮助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际要求的基础。本指导性技术文件适用于新建实验室以及现有实验室，包括GB/T 22576—2008的管理和技术要求。

适用范围：GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于IVD附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于： a)体外诊断仪器或设备； b)自测用体外诊断试剂。

适用范围：GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件。

适用范围：GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）仪器制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件。

适用范围：GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。

适用范围：GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于IVD附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。

适用范围：本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a)性能评价试剂（如仅供研究用试剂）； b)POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。

适用范围：本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。 本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

适用范围：本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸（以下简称试纸）。

适用范围：本标准规定了检验医学参考测量实验室的特殊要求。本标准不包括以名义标度或顺序标度报告结果的特性的测量。 本标准不适用于常规医学实验室。

适用范围：本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： ——遗传毒性， ——致癌性，和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

适用范围：本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。 本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。