适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用手术衣（以下简称“手术衣”） 的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于手术过程中使用的一次性使用手术衣

适用范围：本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。 本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。 本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。 示例1：加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的ME设备(加热呼吸管路控制器)。 注1： 加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的ME设备。 注2： YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。〖HT〗 本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。 注3： 湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下,对其他设备的要求同样适用于湿化器。 示例2：GB 9706.212[12]也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。 示例3：ISO 80601-2-72[14]也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。 示例4：ISO 80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。 本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即

适用范围：主要技术内容:吸引压送车的技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮存和随车文件

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。 本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备，也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站： ——麻醉气体输送系统； ——麻醉呼吸系统； ——麻醉气体净化系统； ——麻醉气体输送装置； ——麻醉呼吸机； ——监护装置； ——报警系统； ——保护装置。 注1：表AA.1 概述了监护装置、报警系统和保护装置。 考虑到通用标准，完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。 注2：表AA.2给出了本文件的使用环境。 本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件，如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。 如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注3：见通用标准4.2。 本文件不适用于附录BB定义的预期使用

适用范围：主要技术内容:本文件规定了电动病床的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护时使用的电动病床，适用于医院、康复医疗机构等场所

适用范围：本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带)。 对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 9706.270。本标准和YY 9706.270构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分，其所涉及的典型部件见图A.1。 本标准不包括对口腔矫治器的要求。

适用范围：本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括： ——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则； ——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类； ——所有来源的已有数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——气体通路生物学安全性的评定。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换： 本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机： ——预期用于家庭护理环境； ——预期由无经验的操作者操作； ——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。 注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。 注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。 注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。 本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。 示例：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注4：更多信息详见GB 9706.1—2020中的4.2。 本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）［30］。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了适用于包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm，质量等于或大于40 kg，体重指数（BMI)等于或大于17的成人患者。 如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况，则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危险不在本部分的专用要求范围内。 注： 请参见通用标准4.2。

适用范围：本标准规定了用于测评体重大于10 kg的人的肺功能的肺量计的要求。 本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计，无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成的肺功能设备的一部分，也可以是一单独设备。 本标准不适用于预期持续监测患者的设备。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。 本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。 本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。 本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。 本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。 睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注： 也可见通用标准的4.2。 本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）[16]。 本部分没有规

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用气体汇流排(以下简称“汇流排”)的分类、概述、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于进气压力不大于20000kPa的汇流排的设计、生产和检验。本文件不适用于焊接绝热气瓶江流排

适用范围：主要技术内容:统一管理的职业技能考核系统：建立从考场-考点学校-上级管理机构（培训评价组织、上级教育局等）的多层次管理体系，实现形成统一管理的技能登记考核系统。标准化技能考核考务流程：采用“考前-考中-考后”相结合的一体化设计，涵盖完整的考前、考中、考后功能模块。音视频采集：多角度音视频采集，保证学生操作画面的完整性。数据同步与备份：各级子系统之间考核数据实时同步，实现数据的多重备份。数据安全加密：采用区块链安全加密技术，保证考核数据的安全性和完整性

适用范围：本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。 本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备［例如旋转盘、超声波、振动筛（主动和被动），以及毛细管装置］或手动雾化设备。 本标准未规定雾化系统的最低性能。 本标准不适用于洗鼻设备。 本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。 注： 此类设备参见ISO 8185[3]。 本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件（如定量雾化吸入器、定量液体吸入器、干粉吸入器）。

适用范围：YY/T 0636的本部分规定了由真空或正压源（文丘里吸引）驱动医用吸引设备的安全和性能要求，包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。 本部分适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备，该设备可以是独立设备，也可以是集成系统的一部分。 注： 附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。 本部分不适用于： a）中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器； b）吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件； c）注射器； d）牙科吸引设备； e）麻醉气体净化系统； f）实验室吸引设备； g）自体输液系统； h）用于伤口引流的封闭系统； i）黏液提取器，包括新生儿黏液提取器； j）吸杯设备（产科用）； k）吸乳器； l）脂肪抽吸设备； m）子宫吸引设备； n）羽流疏散系统。

适用范围：YY/T 0636的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。 本部分适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。

适用范围：YY/T 0636的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。 YY/T 0636的本部分适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。 人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及极端的天气或地形条件。YY/T 0636本部分中也包括用于野外和/或运输的吸引设备的附加要求。 YY/T 0636的本部分不适用于以下内容： a)吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件； b)牙科吸引设备； c)黏液提取器，包括新生儿黏液提取器。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备（以下简称ME设备)。 本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。 若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统（以下简称ME系统)，章或条的标题和正文会说明。如未说明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。 若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备，如充气设备，则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。 注1： 见通用标准4.2。 注2： 在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号（*)进行标注。 本部分不适用于： ——预期用于物理治疗的加热设备； ——婴儿辐射保暖台，参见YY 0455； ——婴儿培养箱，参见GB 11243； ——运输培养箱，参见YY 9706.220； ——降温设备。 本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气

适用范围：主要技术内容:本文件规定了肺功能测定仪的术语和定义、缩略语、结构组成、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于肺活量参数检测的肺功能测定仪