适用范围：本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。 本文件不适用于： a) 每种气体流量独立控制的流量计组； b) 混合氧气和周围空气的独立气体混合器； c) 具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器； d) 与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全（见201.3.204定义)的呼吸支持设备（见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者，预期转移时可运行的呼吸支持设备。 注1： 这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。 本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统（简称VBS)的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。 示例1： 呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。 示例2： 患有中重度的慢阻肺(COPD)，中度的肌萎缩侧索硬化症(ALS)，严重支气管肺发育不良和肌营养不良的患者。 注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。 注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。 本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。 本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。 本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。 本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。 本文件不适用于用于呼吸功

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机（以下简称EMS呼吸机，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在EMS环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。 注1：EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。 *除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭环控制系统。 本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。 注2：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注3：参见通用标准4.2。 本文件不适用于： ——重症护理呼吸机或附件； ——依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件; ——麻醉应用中的呼吸机或附件; ——通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量); ——阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备; ——人工复苏器; ——气动急救复苏器; ——持续气道正压(CPAP)医用电气设备

适用范围：本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。 本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。 本文件不适用于手术膜。 注1：  手术单、手术衣和洁净服的专用要求见YY/T 0506.8。 注2：  抗激光穿透性能试验方法和分类见YY/T 0855。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。 注： 参见通用标准的4.2。 本文件不适用于： ——患者牙科椅； ——检查椅和沙发； ——诊断和治疗设备的患者支撑系统(参见GB 9706.243); ——手术台加热毯(参见YY 9706.235); ——患者转移设备； ——输送台和床； ——医疗床(参见YY 9706.252); ——野外手术台。 如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。

适用范围：本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。

适用范围：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。 本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。 本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。

适用范围：本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM）的基本安全和基本性能的专用要求。本文件规定了下列要求：——麻醉气体监测，——二氧化碳监测，和——氧气监测。

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。 高流量呼吸治疗设备： ——预期用于有自主呼吸的患者；和 ——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。 示例1：表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。 示例2：根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。 示例3：需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。 高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。 注1： 在家庭护理环境中使用时，供电网电源往往不可靠。 高流量呼吸治疗设备可以是： ——完全集成的ME设备；或 ——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。 当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用手术衣（以下简称“手术衣”） 的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于手术过程中使用的一次性使用手术衣

适用范围：本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。 本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。 本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。 示例1：加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的ME设备(加热呼吸管路控制器)。 注1： 加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的ME设备。 注2： YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。〖HT〗 本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。 注3： 湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下,对其他设备的要求同样适用于湿化器。 示例2：GB 9706.212[12]也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。 示例3：ISO 80601-2-72[14]也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。 示例4：ISO 80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。 本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即

适用范围：主要技术内容:吸引压送车的技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮存和随车文件

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。 本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备，也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站： ——麻醉气体输送系统； ——麻醉呼吸系统； ——麻醉气体净化系统； ——麻醉气体输送装置； ——麻醉呼吸机； ——监护装置； ——报警系统； ——保护装置。 注1：表AA.1 概述了监护装置、报警系统和保护装置。 考虑到通用标准，完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。 注2：表AA.2给出了本文件的使用环境。 本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件，如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。 如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注3：见通用标准4.2。 本文件不适用于附录BB定义的预期使用

适用范围：主要技术内容:本文件规定了电动病床的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护时使用的电动病床，适用于医院、康复医疗机构等场所

适用范围：本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带)。 对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 9706.270。本标准和YY 9706.270构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分，其所涉及的典型部件见图A.1。 本标准不包括对口腔矫治器的要求。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了适用于包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm，质量等于或大于40 kg，体重指数（BMI)等于或大于17的成人患者。 如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况，则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危险不在本部分的专用要求范围内。 注： 请参见通用标准4.2。

适用范围：本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括： ——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则； ——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类； ——所有来源的已有数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——气体通路生物学安全性的评定。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换： 本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机： ——预期用于家庭护理环境； ——预期由无经验的操作者操作； ——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。 注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。 注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。 注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。 本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。 示例：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注4：更多信息详见GB 9706.1—2020中的4.2。 本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）［30］。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。 本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。 本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。 本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。 本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。 睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注： 也可见通用标准的4.2。 本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）[16]。 本部分没有规