适用范围：本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30 L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。

适用范围：本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8 MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器(以下简称蒸汽发生器)。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备，所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。

适用范围：本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。注： 以上蒸汽质量参数的要求见相应的产品标准。附录A中给出了一些蒸汽质量的要求。

适用范围：本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。

适用范围：本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型，其灭菌室容积不超过10 L的卡匣式小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器)。

适用范围：本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

适用范围：本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

适用范围：1.1.1本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 注:虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。 1.1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。 1.1.3本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。 1.1.4本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。 注: 本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。

适用范围：GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查； b)进行无菌检查（参见3.12）； 注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。 c)生物指示剂或接种产品的培养。

适用范围：本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。

适用范围：本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。

适用范围：本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。 本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。

适用范围：本标准规定了衣柜用电子臭氧消毒机（以下简称：消毒机）的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于带有杀菌功能的、以电子臭氧为消毒方式的衣柜消毒机。

适用范围：主要技术内容:本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准规定以非无菌状态提供的一次性使用药液过滤器的要求，本标准未提及灭菌要求；在产品包装及标识的内容相对成品器械有所删减。本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规和/或经验证的质量标准进行控制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

适用范围：本标准规定了药品阴凉箱(以下简称阴凉箱)的术语和定义、技术要求和试验方法。 本标准适用于箱内温度范围为8 ℃~20 ℃、相对湿度范围为35%~75%的电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的立式药品阴凉箱。

适用范围：医院制剂室、门诊、急诊等进行配药操作使用的医疗配药柜