• T/CAMDI 058-2025 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 现行
    译:T/CAMDI 058-2025 Final sterilization of medical device packaging - Application guide for GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
    适用范围:主要技术内容:本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南,并未增加或以其他方式变更GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件可用于更好地理解GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求,并说明了满足这些标准要求的各种方法和途径。不要求使用本文件证明符合这些规定。本文件提供了包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的评价、选择和使用指南。也提供了成型、密封和装配过程的确认的要求指南。本文件为提供最终灭菌医疗器械的医疗机构和医疗器械行业提供了信息。本文件未提供开封后的包装材料及系统的应用指南。用于其它目的的包装(例如,在“无菌区”或被污染物品的运输),见相关法规标准
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-01-02 | 实施时间: 2025-01-08
  • T/SICCA 020-2025 集中空调通风系统消毒装置技术要求 现行
    译:T/SICCA 020-2025 The technical requirements for disinfection devices for central air conditioning and ventilation systems
    适用范围:范围:本文件规定了集中空调通风系统消毒装置的术语和定义、分类和命名、一般要求、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于民用建筑集中空调通风系统中的消毒装置。工业建筑和医疗建筑的集中空调通风系统消毒装置可参照执行; 主要技术内容:5.1外观5.2材料5.3有效寿命5.4适用空间5.5电气安全5.6工作噪声6.1装置阻力6.2卫生质量6.3消毒效果6.4安全性
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-01-01 | 实施时间: 2025-02-01
  • T/NAHIEM 136-2024 过氧化氢银离子消毒剂 现行
    译:T/NAHIEM 136-2024 Hydrogen Peroxide Silver Ions Disinfectant
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了过氧化氢银离子消毒剂的原材料要求、技术要求、检验方法、使用范围、使用方法、检验规则、标识和包装、运输和贮存、注意事项。本文件适用于过氧化氢银离子消毒剂的生产、经营和使用
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-20 | 实施时间: 2024-12-20
  • DB1409/T 58-2024 特定餐饮服务提供者消毒管理技术规范 现行
    译:DB1409/T 58-2024 Disinfection Management Technical Specification for Specific Food Service Provider
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-02-28
  • GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 现行
    译:GB/T 18281.4-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes
    适用范围:本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气,灭菌温度范围为120 ℃~180 ℃。 注1:干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。 注2:工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法 现行
    译:GB/T 18281.8-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 8:Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator
    适用范围:1.1本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求,该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。 注:对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物,无论产品负载如何,所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程,也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。 1.2本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者,若使用方质量体系有需要,需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。 1.3本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。 注:本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此,本文件不包含这些灭菌过程。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2026-06-01
  • GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 现行
    译:GB/T 18281.3-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes
    适用范围:本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 现行
    译:GB/T 18281.5-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
    适用范围:本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1:低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。 注2:一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 现行
    译:GB/T 18281.2-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
    适用范围:本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物,灭菌温度范围为29 ℃~65 ℃。 注1:关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。 注2:一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 现行
    译:GB/T 18281.1-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements
    适用范围:本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分,对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定,本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。 注: 一些国家或地区的法规可能适用。 本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程,然而,本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2025-12-01
  • T/NXZX 018-2024 一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、溶血性链球菌检验 多重实时荧光 PCR 法 现行
    译:T/NXZX 018-2024 Testing for Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, and hemolytic streptococcus in disposable hygiene products using multiple real-time PCR method
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌的多重实时荧光PCR检测方法。本标准适用于一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌的定性检测。本标准主要包括范围、引用技术文件、术语定义和缩略语、原理、试剂和材料、设备和仪器、实验操作步骤、结果和分析等技术内容
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-20 | 实施时间: 2024-11-22
  • T/NAHIEM 128-2024 消毒巾 现行
    译:T/NAHIEM 128-2024 disinfecting cloth
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了消毒巾原材料要求、技术要求、检验方法、使用范围、使用方法、检验规则、标识和包装、运输和贮存及注意事项
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-18 | 实施时间: 2024-11-18
  • DB15/T 3715-2024 布鲁氏菌病免疫操作技术规范 现行
    译:DB15/T 3715-2024 Brucellosis immunization operation technical specifications
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :B41动物检疫、兽医与疫病防治
    发布单位或类别:(CN-DB15)内蒙古自治区地方标准 | 发布时间: 2024-11-15 | 实施时间: 2024-12-15
  • T/QPYLXH 0002-2024 养老机构清洁消毒管理规范 现行
    译:T/QPYLXH 0002-2024 Elderly care institution cleaning and disinfection management specifications
    适用范围:范围:本文件规定了养老机构清洁消毒的总体要求、人员要求、设施设备与布局、物资管理要求、日常清洁消毒、应急处置要求及质量控制要求。 本文件适用于养老院、养护院、敬老院、老年福利院、社会福利院、长者照护之家等养老机构。 老年公寓、综合为老服务中心、老年日间照料中心等相关机构或承担养老机构清洁消毒的第三方消毒服务机构可参照执行; 主要技术内容:对养老机构清洁消毒的总体要求、人员要求、设施设备与布局、物资管理要求、日常清洁消毒、应急处置要求及质量控制等予以明确规范
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-14 | 实施时间: 2024-12-01
  • T/CIET 763-2024 防疫消毒智能机器人技术要求 现行
    译:T/CIET 763-2024 The technical requirements for epidemic prevention and disinfection intelligent robots
    适用范围:范围:本文件规定了防疫消毒智能机器人的缩略语、型号与命名、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于防疫消毒智能机器人; 主要技术内容:本文件规定了防疫消毒智能机器人的缩略语、型号与命名、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存。本文件适用于防疫消毒智能机器人
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-06 | 实施时间: 2024-11-06
  • T/THSX 401-2024 食品小作坊消毒技术规范 现行
    译:T/THSX 401-2024 Food workshop disinfection technical specifications
    适用范围:范围:本文件规定了食品小作坊消毒技术的范围、规范性引用文件、术语和定义、消毒管理要求、证实方法、消毒产品使用注意事项等内容。 本文件适用于食品小作坊在生产管理过程中的消毒技术要求及消毒产品的使用与管理; 主要技术内容:食品小作坊消毒管理要求证实方法消毒产品使用注意事项
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-26 | 实施时间: 2024-11-01
  • GB/Z 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 即将实施
    译:GB/Z 44877-2024 Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
    适用范围:本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南,以符合GB 18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法,也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系,例如装载方式和设备性能。注: 为便于使用,本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应,与GB 18279-2023一致的条款,用“未规定或给出附加指南”描述,不一致的条款,增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求,本文件没有提供附加的指南。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-10-26 | 实施时间: 2026-11-01
  • T/GDFPMA 28-2024 纳米银抗菌材料 废止
    译:T/GDFPMA 28-2024 Nano silver antimicrobial material
    适用范围:主要技术内容:纳米银抗菌材料的术语和定义,测试菌种、抗菌性能、抗菌效果稳定性等技术要求,相应的试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-18 | 实施时间: 2024-10-18
  • T/BYXT 071-2024 高效干燥消毒粉 现行
    译:T/BYXT 071-2024 Effective Drying and Disinfectant Powder
    适用范围:范围:本文件规定了高效干燥消毒粉的术语定义、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存、销售与服务要求。 本文件适用于以稀土改性天然斜发沸石为原料加工制备的高效干燥消毒粉,用于动物养殖环境消毒,?以降低病原微生物的数量,?保障动物的健康; 主要技术内容:理化要求,应符合表1的要求。表1项  目指标优级一级吸氨值a /(mmol/100 g)                    ≥100.095.0比表面积/(m2/g)                     ≥1000700粒径/ (μm)                                 ≥1.0-2.510-30干燥失重(质量分数) /(%)                 ≥1011.0水分 /(%)                              ≤1012溶解度/%                                    ≤5045气体有效孔径/(?)                           ≥46吸水率/(%)                               ≤6055抗抑菌a率/(%)                             ≥99.0 90.0抗抑菌等级b五星级四星级pH值4.0-8.5a 沸石的含量与吸氨量呈线性关系,按照行业惯例,采用测定吸氨量来判定产品中沸石含量。b 粒度以通过孔径为0.9mm试验筛计
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.20消毒剂和防腐剂 【中国标准分类号(CCS)】 :D59其他非金属矿
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-16 | 实施时间: 2024-11-01
  • WS/T 10015-2024 内镜灭菌效果评价方法 现行
    译:WS/T 10015-2024 Evaluation method for endoscopic sterilization effectiveness
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-WS)行业标准-卫生 | 发布时间: 2024-10-11 | 实施时间: 2025-03-01