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现行
译:T/HBYY 0019-2023
适用范围:主要技术内容:本文件规定了荆芥种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-24 | 实施时间: 2023-08-24
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现行
译:T/HBYY 0018-2023 Chinese medicinal herb seed quality, osmanthus (pickled osmanthus)
适用范围:主要技术内容:本文件规定了连翘种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-24 | 实施时间: 2023-08-24
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现行
译:T/HBYY 0029-2023
适用范围:主要技术内容:本文件规定了知母种苗的质量要求、检验方法、判定规则、包装、运输及贮存等
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-24 | 实施时间: 2023-08-24
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现行
译:T/HBYY 0014-2023
适用范围:主要技术内容:本文件规定了北沙参种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-24 | 实施时间: 2023-08-24
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现行
译:T/HBYY 0010-2023 Chinese medicinal herb seed quality: Zhimu (Osmorhiza)
适用范围:主要技术内容:本文件规定了知母种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存。本文件适用于河北省知母种子生产、销售及管理过程
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-24 | 实施时间: 2023-08-24
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现行
译:T/ZSA 146-2023 Immune cell product CD3, CD4, CD8 flow cytometry detection validation technical requirements
适用范围:范围:本文件规定了免疫细胞产品CD3、CD4、CD8流式检测验证的基本技术要求。
本文件适用于T淋巴细胞CD3、CD4、CD8的流式检测验证;
主要技术内容:随着国家对创新药物和新型治疗技术的重视,以及免疫细胞治疗技术的发展与成熟,免疫细胞产品从研发到上市的时间逐渐缩短,越来越多的免疫细胞产品逐渐进入市场。目前流式细胞术的检测方法已广泛应用于细胞表型和功能的分析,其强大的分析性能和多参数的特点,使其成为免疫细胞产品质量检测十分重要的技术手段。在GMP的监管环境下,国内外法规缺乏应用于制药企业质量控制实验室的免疫细胞产品流式检测方法的验证技术要求。流式细胞术是一种非常灵活并对检验人员的经验具有极强依赖性的分析方法,且不同供者来源的细胞具有较大的个体差异性,这导致了各企业的流式检验方法验证要求并不统一。为保障免疫细胞产品的流式检测质量,指导我国免疫细胞产品的临床应用,应建立稳定、可靠的流式检测验证技术要求,确保流式检测数据的科学性。目前免疫细胞治疗主要布局在T细胞产品,如CAR-T、TCR-T、TIL等,而CD3分子是成熟的T细胞的表面抗原。T细胞主要分为表达CD4的辅助性T细胞和表达CD8的杀伤性T细胞。因此,鉴于各T细胞产品的不同特性,为提高流式检测验证方法的适用性,应建立适用于免疫细胞治疗产品的CD3、CD4和CD8的流式检测验证要求
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-07 | 实施时间: 2023-08-08
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现行
译:T/SHDSGY 205-2023
适用范围:主要技术内容:本文件规定了西林瓶轧盖机技术规范的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输和贮存。本文件适用于以自动连续方式用铝盖或铝塑盖对玻璃或塑料西林瓶进行轧盖的西林瓶轧盖机, 以下 简称“轧盖机”
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-31 | 实施时间: 2023-07-31
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废止
译:T/QCSA 1-2023 Winter Mushroom (fresh)
适用范围:主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 虫草的定性鉴别5 技术要求6 检验方法7 检验规则8 标志、标签、贮存和保质期
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-25 | 实施时间: 2023-07-25
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现行
译:DB5108/T 47-2023
适用范围:本标准适用于原国家质量监督检验检疫总局公告(2010)第112号公告批准的地理标志产品 青川天麻。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :B38药用植物与产品
发布单位或类别:(CN-DB51)四川省地方标准 | 发布时间: 2023-07-20 | 实施时间: 2023-08-20
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现行
译:T/CASME 527-2023 The quality standards and detection methods for cannabis pharmaceuticals
适用范围:范围:本文件适用于大麻药药材的质量判定及检测方法,文件起草成员均可自愿采用;
主要技术内容:本文件规定了大麻药药材质量标准及检测方法的术语和定义、基源、性状、质量标准、检测方法、检测规则、标签、包装、储藏等
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-07 | 实施时间: 2023-08-01
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.82-2023 The Extract of Black Cherry Bark Extracts
适用范围:主要技术内容:本文件规定了黑果腺肋花楸提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。本文件适用于黑果腺肋花楸新鲜冷冻果经提取、精制、干燥等工序制成的黑果腺肋花楸提取物
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.79-2023 Cordycepin
适用范围:主要技术内容:本文件规定了虫草素的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。本文件适用于以干制蛹虫草为原料,经水提、过滤、浓缩、精制、干燥、粉碎制成的虫草素
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.84-2023 Herb extract, extracts from the seed of Oxytropis
适用范围:主要技术内容:本文件规定了决明子提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。本文件适用于钝叶决明的干燥成熟种子,经乙醇水提取、浓缩、干燥等工序制成的提取物
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.80-2023 extract from the leaves of Eucommia ulmoides (water extraction)
适用范围:主要技术内容:本文件规定了杜仲叶提取物(水提)的技术要求、安全卫生要求、试验方法、检验规则、包装、标签标识、运输、贮存及保质期要求。本文件适用于以杜仲科植物杜仲的干燥叶为原料经水提取、浓缩、干燥制得的杜仲叶提取物(水提)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.78-2023 extract from plants, ferulic acid
适用范围:主要技术内容:本文件规定了阿魏酸的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。本文件适用于以禾本科植物稻为原料,在碱性条件下经乙醇水水解、纯化、结晶、干燥、包装等工艺精制而成的提取物
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.88-2023 Densiflora grape leaf extract (water extraction) in plant extract
适用范围:主要技术内容:本文件规定了显齿蛇葡萄叶提取物(水提)的技术要求、安全卫生要求、试验方法、检验规则、包装、标签标识、运输、贮存及保质期要求。本文件适用于以葡萄科植物显齿蛇葡萄的干燥嫩枝叶为原料经水提取、浓缩、干燥制得的显齿蛇葡萄叶提取物(水提)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.85-2023
适用范围:主要技术内容:本文件规定了L-α-甘油磷酸胆碱的技术要求、试验方法、检验规则和包装、标签、运输、贮存及保质期要求。本文件适用于氯化磷酰胆碱钾盐为起始物质,经合成工艺制备,并经结晶工艺制得的L-α-甘油磷酸胆碱。按剂型分为液体产品和结晶粉末产品
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.83-2023
适用范围:主要技术内容:本文件规定了桦褐孔菌提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。本文件适用于以干制多孔菌科桦褐孔菌菌核为原料,经水提、过滤、浓缩、纯化、干燥制成的桦褐孔菌提取物
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.90-2023 Plant Extracts, Plant-Derived Ceramide
适用范围:主要技术内容:本文件规定了植物源神经酰胺的技术要求、试验方法、检验规则和包装、标签、运输、贮存及保质期要求。本文件适用于以天南星科磨芋属多年生草本植物魔芋的块茎、大米加工过程中的副产物米糠等含有神经酰胺的植物为原料,以乙醇提取、柱层析纯化、加入适量麦芽糊精、干燥等工序制成的提取物
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15
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现行
译:T/CCCMHPIE 1.91-2023
适用范围:主要技术内容:本文件规定了紫锥菊提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。本文件适用于以紫锥菊地上部分为原料经乙醇水或水提取、浓缩后,喷雾干燥而成的紫锥菊提取物
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15