适用范围：范围:本文件适用于发酵类中药饮片炮制过程的规范管理; 主要技术内容:本文件规定了发酵类中药饮片的发酵原理、环境及设备要求、人员要求、炮制过程与质量要求

适用范围：主要技术内容:规定了药用斜置式干法制粒机的术语和定义及型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装与贮存和质量与服务承诺

适用范围：主要技术内容:规定了往复式全自动药材切料机的结构与型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存和质量与服务承诺

适用范围：主要技术内容:本文件规定了重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白技术要求、检验规则、标签、包装、运输、储存，描述了检测方法。本文件适用于重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白，该蛋白主要用于含有Fc段的单抗，双抗，多特异性抗体，ADC，Fc融合蛋白等生物药物Fc段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不同，介导的抗体效应也不同。利用SPR技术体外检测相关药物与Fc受体蛋白的亲和力，进而直观评估相关药物Fc段的免疫效应的强弱及有无

适用范围：本文件规定了柔毛淫羊藿种苗的质量要求、检验方法、判定规则、包装、标识、储藏、运输等内容。 本文件适用于柔毛淫羊藿种苗生产者、经营者及使用者。

适用范围：本文件规定了柔毛淫羊藿的种植环境、栽培技术、田间管理、采收、产地初加工、包装、放行、贮运等内容。 本文件适用于柔毛淫羊藿规范化生产过程。

适用范围：主要技术内容:本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求

适用范围：范围:本文件适用于口服液的智能生产管理; 主要技术内容:本文件规定了口服液智能生产管理的代号、生产要素组成及功能、智能化生产技术要求、安全管理要求

适用范围：范围:本文件适用于以蒙脱石为主要原料，经粉碎、混合、制粒等方式制成的颗粒的吸附力测定; 主要技术内容:本文件规定了蒙脱石颗粒进行吸附力检测的方法原理、试验环境、试剂及仪器、试验步骤、结果计算、精密度、试验报告及注意事项

适用范围：范围:本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的指导。 本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动; 主要技术内容:本文件技术内容框架包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、委托方责任、受托方的考察与遴选、药物警戒服务外包协议的制订、受托方管理以及审计8各章节。其中，主要技术内容明确了委托方的责任；对持有人遴选受托方的要点以及受托方的要求做出了规定，并且对委托范围以及考察方式给出了建议；规定了药物警戒委托签订协议的基本原则以及协议应包含的内容，并给出签订协议过程中应考虑的要点，包括质量目标的确定、数据安全、沟通和变更等方面；对受托方日常管理的内容、质量考核中KPI的制定以及考核频率的确定以及药物警戒工作中的变更与沟通给出了指导；审计章节对审计的方式和频率以及审计流程各个环节给出了指导，并在附录中给出详细的审计要点

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业的质控实验室，针对相应的数字系统，如实验室信息系统（LIMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯，以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业仓储管理相应的数字系统（WMS），提出了数字化追溯的技术要求，主要围绕物料和产品出入库管理、库存管理、状态管理、验收管理等仓储管理业务和操作业务，在数字系统中可追溯信息方面做了相关的规定。目标是通过构建系统内完整的追溯信息项，以提升仓储管控水平以及追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的要求

适用范围：范围:本文件适用于中华人民共和国农业农村部农产品地理标志登记公示[2021]第1号批准保护的地理标志农产品卓尼柴胡; 主要技术内容:本文件规定了地理标志农产品卓尼柴胡的术语和定义、保护范围、自然环境、要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存要求

适用范围：范围:本文件适用于中华人民共和国农业农村部农产品地理标志登记公示〔2021〕第1号批准保护的地理标志农产品卓尼当归; 主要技术内容:本文件规定了地理标志农产品卓尼当归的术语和定义、保护范围、自然环境、要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存要求

适用范围：主要技术内容:本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂连续制造的总体原则、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂的生产，包括整合原液和制剂连续以及制剂生产工序的连续

适用范围：主要技术内容:本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液连续制造的总体原则、工艺研究、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液生产，包括原液生产上下游全连续，上游连续下游连续捕获分循环纯化，上游连续下游批次纯化等；其他采用部分相关工艺技术，如灌流与补料批次培养结合的工艺参照执行

适用范围：范围:黄芩预制煮散质量控制和检验的团标; 主要技术内容:本文件规定了黄芩预制煮散的术语和定义、名称、来源、规范性技术要素、包装和运输等要求。本文件适用于黄芩预制煮散的质量控制和检验标准

适用范围：主要技术内容:目?次前言II引言III1  范围12  规范性引用文件13  术语和定义14  验收场所及工具35  人员36  验收依据37  单据验收48  外包装检查49  清点数量及取样410  内包装检查411  饮片验收流程511.1  来源511.2  性状511.3  鉴别611.4  检查612  记录7附录A（资料性） 中药饮片入库验收要点8附录B（资料性） 中药饮片安全性快速检测项目9附录C（资料性） 中药饮片验收入库记录表10参考文献11

适用范围：主要技术内容:本文件规定了益生元饮料制造配料装置的术语和定义、结构及原理、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于益生元饮料制造配料装置的生产及检验