适用范围：主要技术内容:本文件规定了知母（西陵）趁鲜切制的术语和定义、切制工艺及质量要求等。本文件适用于河北省知母（西陵）趁鲜切制，其他知母（西陵）产区可参照执行

适用范围：主要技术内容:本文件规定了紫苏叶趁鲜切制的术语和定义、质量要求等。本文件适用于河北省紫苏叶趁鲜切制，其他紫苏叶产区可参展执行

适用范围：主要技术内容:本文件规定了中药材的产地环境、种源、种植、投入品管理、采收和产地加工、包装检验放行、储运、发运、召回全过程关键环节信息化追溯要求。本文件适用于植物类中药材生产企业的信息化追溯实施

适用范围：主要技术内容:本文件规定了紫菀趁鲜切制的术语和定义、切制工艺及质量要求等。本文件适用于河北省紫菀趁鲜切制，其他紫菀产区可参照执行

适用范围：主要技术内容:本标准整合各类的信息资源，统一实施标准，为生物医药企业及相关设计单位提供明确设计要求，同时也有利于监管部门的对于生物医药产业标准厂房设计的提前介入，强化风险防控能力、提升监管效能，推动上海市生物医药行业新质生产力的高质量发展。一、总则介绍了生物医药厂房GMP合规设计的总体原则，分别从生产制造区、仓储区、质量控制区、辅助区等方面阐述设计的总体要求。生产制造区域是生物医药产业标准厂房的核心区，因此将该区域风险管理在该章节单独描述，规定风险评估的范围包括但不限于物料产品特性、工艺特点、路线规划、共线生产情况、虫害/鼠害控制、先进制造技术的要求等。二、通用要求主要介绍生物医药厂房GMP合规设计的通用要求，根据药品GMP（2010年修订）将生物医药标准厂房分为生产制造区、仓储区、质量控制区及辅助区，逐一进行规定。1）生产制造区该章节提出了生产制造区的设计原则，即厂房、生产设施和设备应当满足生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，以降低污染和交叉污染为目标。随后提出了生产制造区相应的设计要求，包括物料、产品、工艺特性，人/物流通道及房间布局。再将生产制造区域分为洁净车间和包装车间：洁净车间主要的设计关注点聚焦在洁净度的维护及监控，同时针对特殊产品提出了特定要求；包装车间由于其洁净度要求相较洁净车间较低，因此设计关注点主要集中在包装材料的暂存管理、包装线的划分以及与洁净车间连接区域的设计等。2）仓储区由于仓储区主要涉及物料及产品的贮存及运输，因此仓储区的布局、设计、维护应能最大限度降低发生差错的风险，并能进行有效的清洁和维护，以防止混淆和差错、污染和交叉污染等风险。仓储区的设计应便于运输车辆进出，同时不得影响消防及安全要求。仓储区的设计关注点应主要聚焦在贮存物料/产品的特性，确保有合适温湿度、通风、采光条件，并能实时监控。如仓储区设置取样间的，还应考虑取样间的设计布局，确保其洁净级别符合药品GMP的要求。3）质量控制区质量控制区是用于物料、包材、中间体及成品检验的场所，同时可能还具有留样、稳定性考察、动物实验等功能，因此该区域涉及大量的精密仪器及检验用样品、试剂，其设计应确保其适用于预定的用途，能够避免样品混淆和交叉污染。与此同时该区域应与生产操作区域有效隔离，防止生产活动影响检验结果的准确性。本章节根据常见的质量检验区，将其划分为理化分析实验区、微生物实验室

适用范围：主要技术内容:本文件规定了薏苡仁产地初加工的术语和定义、场地与设备要求、人员要求、产地加工、质量检验、包装、标识和储运等技术要求。本文件适用于薏苡仁的产地初加工

适用范围：主要技术内容:本文件规定了金线莲产地初加工的采收，场地与设备要求，人员要求，产地加工，质量要求与检验方法，包装、标识和储运等内容。本文件适用于福建省金线莲的采收和产地初加工

适用范围：主要技术内容:本文件描述了人脐带组织来源的间充质干细胞制备中场地要求、物料、设备和仪器、人员管理、样本的采集运输、细胞制备过程、关键质量控制及记录。本文件适用于人脐带组织来源的间充质干细胞的生产和检测

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗机构中药制剂的储存管理、配发药管理、医疗机构间调剂使用管理、运输管理、使用后续管理、向新药转化管理。本文件适用于肇庆市医疗机构中药制剂的使用、调剂和发展工作

适用范围：主要技术内容:一、编制原则科学性原则：以科学的理论与方法为依据，各项技术指标和要求经过充分的实验验证、数据分析，确保标准能准确反映设备的本质特性和质量要求。先进性原则：结合行业内最新的技术发展成果，确保标准在技术要求、性能指标等方面具有一定的前瞻性，促进企业提升技术水平和产品竞争力。实用性原则：充分考虑企业生产实际、用户需求和市场监管需求，使标准在生产、检验、使用等环节切实可行，易于操作。协调性原则：与国家相关法律法规以及现有国家标准、行业标准相协调，避免冲突，共同构建完整的标准体系。二、主要内容首先，标准明确了全自动胶囊填充机的术语和定义，为标准的理解和应用提供了基础。同时，对设备的分类、标记和基本参数进行了详细规定，确保设备的统一性和可比性。其次，标准规定了设备的基本要求，包括设计研发、材料和零部件、工艺装备等方面。这些要求旨在确保设备的设计符合药品生产质量管理规范（GMP），使用的材料和零部件安全无毒，工艺装备精密可靠。在技术要求方面，标准详细列出了设备的外观质量、性能要求、安全和防护性能、电气安全等关键项目的检测能力，并规定了应配备的检测设备。这些要求旨在确保设备的性能稳定、安全可靠。此外，标准还规定了设备的试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺等内容。这些规定有助于规范设备的生产、检验和使用过程，保障设备的质量和安全性。总的来说，全自动胶囊填充机团体标准的编制涵盖了设备的各个方面，旨在确保设备的性能稳定、安全可靠，符合药品生产的要求。该标准的实施将有助于推动制药机械行业的规范化和标准化发展

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦上海市药品生产企业的文档管理，针对相应的数字系统（DMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期追溯要素。目标是通过建立对药品生产企业文档管理的数字化追溯，以提升文档管理水平和追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、存储备份、通讯、运行维护也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中质量管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求，其中核心板块追溯内容主要包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、审计管理、放行管理、药物警戒管理、药品注册资料管理、确认与验证管理、质量回顾管理、投诉管理、药品召回管理、风险管理、委托生产管理等

适用范围：主要技术内容:艾灸贴的原辅料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期

适用范围：主要技术内容:前  言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 苗床5 种子6 播种7 苗期管理8 病虫害防治9 苗木出圃10 检疫11 包装运输12 档案管理

适用范围：主要技术内容:前  言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 防控原则5 防控对象6 防控方法7 废弃物处置8 档案管理附录A（资料性） 栀子主要病虫害化学防治方法及使用方法附录B（资料性） 栀子病虫害综合防治档案

适用范围：主要技术内容:前  言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 设施设备5 入库6 库房管理7 出库8 档案管理

适用范围：主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 产地环境5 整地6 种植7 林间管理8 病虫害防治9 采收与产地初加工10 废弃物处置11 档案管理

适用范围：主要技术内容:前  言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 设施设备5 入库6 库房管理7 出库附录A （资料性）出入库记录表附录B （资料性）日常检查记录表