YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法

ICS11200

CCSC.36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1850—2023

男用避孕套聚氨酯避孕套的

技术要求与试验方法

Malecondoms—Requirementsandtestmethodsfor

condomsmadefrompolyurethane

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1850—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量保证

4…………………3

批量

5………………………4

生物相容性

6………………4

微生物污染环境控制

7()…………………4

产品声明

8…………………4

设计

9………………………5

稳定性和储存期

10…………………………6

针孔

11………………………7

可见缺陷

12…………………7

包装完整性

13………………7

产品生物负载

14……………7

包装和标识

15………………7

试验报告

16…………………9

附录规范性适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案

A()……11

附录规范性适用于孤立生产批质量一致性检验抽样方案

B()………12

附录规范性单个包装避孕套润滑剂总量的测定

C()…………………13

附录规范性长度的测定

D()……………16

附录规范性宽度的测定

E()……………17

附录规范性厚度的测定

F()……………18

附录规范性微生物污染环境控制

G()()………………19

附录规范性爆破体积和压力测试

H()…………………23

附录规范性避孕套热空气老化

I()……………………25

附录规范性避孕套试片扯断力及扯断伸长率的测定

J()……………26

附录规范性储存期的测定实时稳定性研究

K()———…………………28

附录规范性加速老化研究分析指南

L()………………30

附录规范性针孔试验

M()………………32

附录规范性包装完整性试验

N()………………………35

附录资料性测定爆破体积和压力充气设备的校验

O()………………37

附录规范性耐水性的测定

P()…………40

附录资料性病毒隔离性能测试方法

Q()………………41

参考文献

……………………44

Ⅰ

YY/T1850—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本文件起草单位兰州科天健康科技股份有限公司上海市医疗器械检测所河南省医疗器械检验

:、、

所青岛伦敦杜蕾斯有限公司利洁时中国投资有限公司武汉杰士邦卫生用品有限公司甘肃省医

、(())、、

疗器械检验所合肥科天水性科技有限责任公司

、。

本文件主要起草人陈亮姚天平王海涛王志远钱心依贾云昆任邯生冯林林张峻梓

:、、、、、、、、、

孙开峰任娟陈大雷王泽玮徐会平李维虎朱有奎

、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1850—2023

引言

聚氨酯避孕套可以使用纯聚氨酯胶乳制成也可以由聚氨酯胶乳与天然橡胶胶乳混合材料制成

,。

完好无损的聚氨酯薄膜能起到隔离人体免疫缺陷病毒性传播疾病的传染介质和精子的

(HIV)、(STIs)

作用大量的对比研究证明正确使用聚氨酯避孕套能够有效避孕并可以减少包括的传

。,,STIs、HIV

播风险

。

为使避孕套有效避孕防止的传播避孕套应具有适宜的尺寸无针孔以及足够的强度以确

,STIs,、,

保在使用中不产生破裂适宜的包装保护储存期内的产品以及恰当的标识方便消费者使用所有这些

,。

问题在本文件中都予以涉及

。

避孕套为医疗器械为确保高质量的产品应在良好的质量管理体系运行下进行生产质量管理要

,,。

求见族标准和风险管理要求见标准

GB/T19000YY/T0287,YY/T0316。

为了确保避孕套的安全性避孕套本身和其使用的任何润滑剂添加剂标识材料辅料单个包装

,、、、、

材料或者粉末物质都不应该有或者释放毒性引发过敏和局部刺激或其他的危害制造商应关注避孕

,。

套相关化学表征的研究

。

避孕套是非无菌医疗器械但建议制造商采取相应的措施将生产和包装过程中产品的微生物污染

,,

降至最小本文件建议制造商在生产过程中预先降低微生物污染用于测定微生物污染水平的试验方

。,

法见附录

G。

对于生产商声称厚度小于或等于避孕套宜由制造商制定相应的爆破体积和爆破压力

0.022mm,

指标并向监管部门或认证机构提交支持数据证明产品的安全性有效性

,、。

本文件建议制造商对新型的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验以确定储存期并开始进行

,,

实时稳定性试验研究第章规定了这些要求可以将实时稳定性试验作为制造商对其上市产品进行

,10。

监管要求的部分内容利用这些要求来保证制造商在产品投放市场之前具有足够的数据支持其声称储

。

存寿命管理方第三方实验室和购买方可获得这些数据进行评审这些要求还用于指导第三方进行长

,、。

期稳定性研究的需求

。

Ⅳ

YY/T1850—2023

男用避孕套聚氨酯避孕套的

技术要求与试验方法

1范围

本文件规定了由聚氨酯胶乳制造提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套

,

的最低技术要求和试验方法

。

本文件适用于的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套

100%。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样

GB/T2828.1—20121:(AQL)

计划

天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法

GB/T7544

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

质量管理体系基础和术语

GB/T19000

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验方法

YY/T1777

所有部分不连续性项目批次检验验收抽样系统的选择和使用指南

ISO/TR8550()(Guidanceon

theselectionandusageofacceptancesamplingsystemsforinspectionofdiscreteitemsinlots)

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1777GB/T2828.1—2012。

31

.

接收质量限acceptablequalitylimitAQL

;

当一个连续系列批被提交验收抽样时可容忍的最差过程平均质量水平

,。

来源

[:GB/T2828.1—2012,3.1.26]

32

.

男用避孕套malecondom

医疗器械通过在性交过程中覆盖或者包裹阴茎使消费者达到避孕和预防的目的

,,STIs。

来源

[:YY/T1777—2021,3.2]

1

YY/T1850—2023

33

.

消费包装consumerpackage

分发销到消费者的一个或多个单独包装的避孕套包装

()。

来源

[:YY/T1777—2021,3.3]

34

.

失效日期expirydate

标识超过该日期避孕套将不能使用的日期

。

来源

[:YY/T1777—2021,3.4]

35

.

识别码identificationnumber

制造商在消费包装材料上印制的数字或由数字符号和字母组合的编码识别码可用来识别包装

、。

中单个避孕套的批号识别码可以追溯产品从生产包装到分发销的整个过程

。、()。

注当消费包装中仅有一种类型的避孕套时识别码和批号可以一致如果消费包装中含有的是不同类型的避孕

:,。

套例如不同形状或颜色的避孕套则识别码不同于批号

,,。

来源

[:YY/T1777—2021,3.5]

36

.

单个包装individualcontainer

单个避孕套的直接包装

。

来源

[:YY/T1777—2021,3.6]

37

.

检查水平inspectionlevel

反映样本量与批量之间关系的指数

。

38

.

批lot

在相同要素下生产的避孕套的集合要素是指避孕套的设计颜色形状规格配方相同使用同

。:、、、、,

一规格的原材料在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备进行生产的产品并且使用的润滑剂和

,,

任何其他添加剂或敷料相同单个包装类型相同

,。

来源

[:YY/T1777—2021,3.8]

39

.

批号lotnumber

制造商用作识别某一批单个包装避孕套批次的编码由数字或数字符号和字母的组合构成从编

,、,

码中可以追朔该批产品从制造到包装的整个过程的批次

。

来源

[:YY/T1777—2021,3.6]

310

.

不可见针孔non-visiblehole

经正常或矫正视力目视避孕套上存在的不可见的小孔但可以通过适当的漏水或电检试验发现的

,,

小孔

。

注本文件规定了适当的试验方法

:。

来源

[:YY/T1777—2021,3.11]

311

.

批检验lottest

对一批产品进行合格评定的检验

。

注批检验可仅限于批与批之间发生变化的参数

:。

2

YY/T1850—2023

来源

[:YY/T1777—2021,3.10]

312

.

抽样方案samplingplan

规定每批抽样检验的单位产品数量样本量以及判定批合格接收数或拒收数

()()。

来源

[:YY/T1777—2021,3.12]

313

.

储存期shelflife

从制造日期到声称失效日期之间的时间在此期间避孕套应符合爆破压力爆破体积针孔和包

。,、、

装完整性的要求

。

来源

[:YY/T1777—2021,3.13]

314

.

可见针孔visiblehole

经正常或矫正视力目视避孕套上存在的明显的小孔或撕裂

,。

来源

[:YY/T1777—2021,3.15]

315

.

生产日期dateofmanufacture

避孕套套体生产或避孕套放入单独包装的日期若是以产品包装之日为生产日期则需明确避孕

。,

套散装的储存期且产品储存期的测定是采用存放了最长散装储存期的样品进行的

,。

来源

[:YY/T1777—2021,3.16]

316

.

可见缺陷非针孔或者撕裂visibledefectotherthanholeortear

()()

除了可见针孔避孕套上任何破裂缺损严重变形永久褶皱粘连和杂质

,、、、、。

来源

[:YY/T1777—2021,3.17]

4质量保证

避孕套是大批量生产的产品单个产品之间不可避免会存在差异每一生产过程中都可能有少数避

,,

孕套不能满足本文件的要求另外本文件中的主要试验方法又是破坏性的因此评价产品是否符合

。,。,

本文件的唯一的可行方法是检测一批或连续批中有代表性的样品在中给出了

。GB/T2828.1—2012

基本抽样方案同时可按照所有部分选取相应的抽样体系抽样表或者抽样方案对不

。ISO/TR8550(),

连续批次产品进行检测为了达到测试目的执行抽样应该使用批次而不是识别码

。,。

如果要对避孕套质量进行验证建议相关部门不应只关注成品的品质还应重视生产商的质量体

,,

系因此对于医疗器械的生产应关注族标准和覆盖其整个质量体系的

。,,GB/T19000YY/T0287

条款

。

应该选择倾向于保护消费者的可接受水平抽样方案附录和附录为适宜的抽样方案

,AB。

附录的抽样方案以为基础适用于连续批的质量一致性检验在产品

a)AGB/T2828.1—2012,。

质量出现下降时转移至加严检验以控制消费者保护的整体水平转移规则无法完全保护最

,。

开始检验的两批产品而随着检验批的增加对消费者的保护效率也会逐渐提高详见

,,,

第章若检验批为批及以上时建议采用附录的抽样方案

GB/T2828.1—20129。5,A。

附录的抽样方案也以为基础适用于孤立批产品的抽样检验附录

b)BGB/T2828.1—2012,。B

中的抽样方案对消费者的保护水平与附录在使用转移规则时的水平大体相同本抽样方

A。

案适用于批数少于时的质量一致性检验例如存在质量争议仲裁型式检验资格认证或

5,:,,,

者短期生产的连续批

。

3

YY/T1850—2023

有必要规定批量然后根据查找到用于检验避孕套的样品数各个制造

c),GB/T2828.1—2012。

商的批量不会相同批量是制造商过程和质量控制的参数之一

,。

5批量

生产过程中每一批次的最大数量不超过万只