YY/T 0720-2009 一次性使用产包 自然分娩用

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中华人民共和国医药行业标准

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一次性使用产包自然分娩用

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２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０７２０２００９

引言

产包主要由产单、器械单等隔离防护制品组成，本标准将其列为产包内的基本配置。根据临床要

求，还可将手术衣、头帽、手套、口罩等相关制品作为产包的组成部分，本标准将其列为产包内的可选

配置。

产包内物品一般是在有一定净化要求的产房内使用，宜使产品对产房净化系统带来的不良影响

（如落絮）降至最低。产包宜在与其使用环境相适应的净化条件下生产。

产包内的物品除了本标准中所要求的特性外，其有效覆盖的能力也具有重要的临床意义。然而，由

于隔离物品的覆盖能力受产品的形状设计、尺寸、使用者习惯、穿戴便利性、穿戴者自身条件等多方面因

素的影响，目前尚不能对此统一给出具体的要求，因此本标准不包括这方面的要求。另外，防止抑制创

新也是本标准不规定这些要求的原因。

由于产包多由高吸附性材料制品组成，且体积较大，采用环氧乙烷灭菌会有较高的环氧乙烷残留

（绝对含量），这会对产房内相关人员（医生、产妇和新生儿）带来一定程度的伤害，尤其是对新生儿。因

此，不宜将环氧乙烷灭菌作为产包首选的灭菌方法。如采用环氧乙烷灭菌，则宜采用有效的方法使环氧

乙烷残留量降至最低。

产包是使用量最大的手术包之一，提倡其主要组成采用便于废弃处理的环保型原材料制造。

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Ⅱ

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一次性使用产包自然分娩用

１范围

本标准规定了用于产科的一次性使用产包（以下简称产包）的性能要求和包装要求。

本标准不适用于剖腹产专用手术产包。

本标准未推荐产包中各组成的规格和尺寸（见引言）。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

一次性使用灭菌橡胶外科手套（—，：，）

ＧＢ７５４３ＧＢ７５４３２００６ＩＳＯ１０２８２２００２ＩＤＴ

／医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（／—，

ＧＢＴ１６８８６．１１ＧＢＴ１６８８６．１２００１ＩＳＯ１０９９３

：，）

１１９９７ＩＤＴ

／医疗器械生物学评价第部分：环氧乙烷灭菌残留量（／—，

ＧＢＴ１６８８６．７７ＧＢＴ１６８８６．７２００１

：，）

ＩＳＯ１０９９３７１９９５ＩＤＴ

ＹＹ０３１３医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（—，：

ＹＹ０４６６ＹＹ０４６６２００３ＩＳＯ１５２２３

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２０００ＩＤＴ

ＹＹ０４６９医用外科口罩技术要求

／医用非织造敷布试验方法第部分：成品敷布

ＹＹＴ０４７２．２２

／病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第部分：制造厂、处理厂和产

ＹＹＴ０５０６．１１

品的通用要求

／病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第部分：性能要求和性能

ＹＹＴ０５０６．２２

水平

／病人、医护人员和器械用手术