YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量 聚乙烯制品标准要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

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YYT08112010

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量

聚乙烯制品标准要求

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StandarduideforextensivelirradiationCrosslinkedultra-hihmolecular

gyg

weihtolethlenefabricatedformsforsuricalimlantalications

gpyygppp

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08112010

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量

聚乙烯制品标准要求

1范围

本标准涉及以满足/、/所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超

GBT19701.1GBT19701.2

()。

高分子量聚乙烯材料制品

、剂量的电离辐射处理的超高分子量

本标准不包括只接受过气体等离子环氧乙烷或小于40kGy

,。

聚乙烯即只经过常规灭菌处理的材料

本标准仅适用于经射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的材料。

γUHMWPE

。、

上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定虽然科学家致力于聚合物特性

,。

聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究但上述关系还未得到圆满解释下述机械试验常用于评估

,。

制造程序的可重复性适用于不同材料的比较研究

。

下述警示文字仅适用于本标准第章的试验方法部分本标准并非试图对所涉及的所有安全问题

5

,。,

进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确立适当的安全及操作规范以及在应用前明确管理

,。

限制的适用性是本标准用户自身的责任

2规范性引用文件

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。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:、

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GBT16886.33

(/—,:,)

GBT16886.32008ISO10993-32003IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GBT16886.44GBT16886.4

,:,)

2003ISO10993-42002IDT

/:

医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性和定量框架

GBT16886.99

(/—,:,)

GBT16886.92001ISO10993-91999IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.1010GBT16886.10

,:,)

2005ISO10993-102002IDT

/:(/—,

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GBT19701.11GBT19701.12005

:,)

ISO5834-11998IDT

/:(/—,

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GBT19701.22GBT19701.22005

:,)

ISO5834-21998IDT

/():

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分试样制备和

GBT21461.2PE-UHMW2

性能测定

/:(/—

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指数测试方法

YYT0772.44YYT0772.4

,:,)

2009ISO5834-42005IDT

:(

医疗器械生物学评价第部分评价与试验Bioloicalevaluationofmedical

ISO10993-11g

—:)

devicesPart1Evaluationandtestinwithinariskmanaementrocess

ggp

:(

医疗器械生物学评价第部分动物保护要求

ISO10993-22Bioloicalevaluationofmedical

g

1

/—

YYT08112010

—:)

devicesPart2Animalwelfarereuirements

q

:(

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

ISO10993-55Bioloicalevaluationof

g

—:)

medicaldevicesPart5Testsforinvitroctotoxicit

yy

:(

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

ISO10993-66Bioloicalevaluationof

g

—:)

medicaldevicesPart6Testsforlocaleffectsafterimlantation

p

:(

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

ISO10993-77Bioloicalevaluationof

g

—:)

medicaldevicesPart7Ethleneoxidesterilizationresiduals

y

医疗器械生物学评价:(

ISO10993-11第部分全身毒性试验

11Bioloicalevaluationofmedical

g

—:)

devicesPart11Testsforsstemictoxicit

yy