适用范围：范围:本标准规定了甘胆酸测定试剂盒的的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清/血浆中甘胆酸进行定量测定的试剂盒; 主要技术内容:主要规定了范围、规范性引用文件、术语及定义、要求、试验方法、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本标准规定了α1-微球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清/血浆/尿液中α1-微球蛋白进行定量测定的试剂盒; 主要技术内容:主要规定了范围、规范性引用文件、术语及定义、要求、试验方法、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:本文件规定了动态心电记录仪的术语和定义、组成和使用环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存

适用范围：范围:本文件适用于注射液无菌均质化生产装置，其他均质化生产装置可参照执行; 主要技术内容:本文件规定了注射液无菌均质化生产装置的产品信息、性能要求、试验方法、检验规则、安装与装配、标志、包装、运输与贮存

适用范围：范围:本文件适用于医用内窥镜（镜体），包括软镜和硬镜的维修服务管理; 主要技术内容:本文件提出医用内窥镜维修的基本要求、维修服务流程和维修服务质量管理

适用范围：范围:本文件适用于将一次性使用采样器（拭子）中的病毒洗脱、转运及保存的采样管; 主要技术内容:本文件规定了一次性使用病毒采样管（灭活型）的术语和定义、结构和材料、要求、试验方法、检验规则、标签、说明书和包装

适用范围：主要技术内容:本文件规定了全自动诊断型心电仪嵌入式软件的概述、基本要求、测试方法、系统验收以及安全设计。本文件适用于全自动诊断型心电仪嵌入式软件

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。 示例1：使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备，如果显示体温，则包含在本文件范围内。 示例2：使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备，属于本文件范围。 临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59［4］)。 ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中，但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。 注1： 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统，则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明，则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。 注2： 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。

适用范围：本文件规定了医疗机构单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构医用磁共振成像设备(MRI)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构一般超导医用磁共振成像设备(MRI)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构医用血管造影X射线机（DSA)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构医用血管造影X射线机（DSA)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构超声成像设备的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构超声成像设备的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构正电子发射磁共振成像系统(PETMR)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构正电子发射磁共振成像系统(PETMR)的安全管理与质量控制。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了多参数患者监护仪（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能要求。 本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。 注：在本文件中，孕妇和其胎儿被认为是单一患者。 本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。 本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。 示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。

适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。 本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。

适用范围：GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。

适用范围：本文件规定了冠状动脉CT血流储备分数（CTFFR)的临床操作与应用规范。本文件适用于疑似和确诊冠心病患者的诊断、随访和预后评估。本文件不适用于不稳定型冠心病、冠状动脉旁路移植患者CTFFR的操作和应用。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用采样管及保存液的术语和定义、结构形式和材料、要求、检验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于将一次性使用采样器中病毒的洗脱、转运及保存的采样管及保存液

适用范围：范围:本标准规定了血栓弹力图仪（以下简称仪器）的型号与编码、原材料要求、技术要求、试验原理、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本标准适用于血栓弹力测试图仪的采购、生产、销售的质量控制; 主要技术内容:本标准包含了技术要求、试验原理、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存等内容，对产品安全性、有效性作出更全面系统的评价，统一技术参数。标准将试验用模拟血液样本作为质控物，测定血样开始运作至第一块可检测得到的血凝块形成所需的反应时间（R）、血凝块的形成时间（K）、血凝块逐渐形成的动力特性值（ANG）和最大振幅（MA），准确性范围优于或等同国外同类型产品