适用范围：1.1GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。 注： 生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（BIs)涉及。 1.2本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。 相关的测试设备在ISO 18472中描述。 注： 特定测试指示物（二类)的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4 和GB 18282.5给出。

适用范围：GB 18281的本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。

适用范围：1.1本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。 1.2本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。 1.3本标准也不适用于在组合过程［例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程］中使用的指示物。

适用范围：本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。 本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。 [HT5"H]注： [HTSS]本标准所指低温灭菌器，其灭菌室内温度不大于60 ℃。

适用范围：GB/T  19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

适用范围：本标准规定了疫源地消毒的要求、消毒原则和消毒效果评价。 本标准适用于各类传染病的疫源地消毒。

适用范围：本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的分类与用途、验证方法、监测方法及评价指标。 本标准适用于容积不超过60 L的压力蒸汽灭菌器。

适用范围：本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。 本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。

适用范围：本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。

适用范围：GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品（如器械和多孔性负载等）灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。

适用范围：1.1本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学与生物指示物是否符合GB 18282.1对化学指示物或GB 18281系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。GB 18281.2、GB 18281.3、ISO 111384及GB 18282.1均要求使用本标准规定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与GB 18281和GB 18282中相关部分的规定测试方法一并使用。

适用范围：GB 18282的本部分规定了用于已包装的（例如器械）和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑，仅对指示物系统的性能作要求。

适用范围：本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

适用范围：替代： 本标准适用于包括带自动装载和卸载系统的压力灭菌器和灭菌器，它们有一个使用有毒气体的灭菌室，用于处理医用材料及供实验室处理使用，比如用于灭菌。