适用范围：GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查； b)进行无菌检查（参见3.12）； 注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。 c)生物指示剂或接种产品的培养。

适用范围：本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。

适用范围：本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。 本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。

适用范围：本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。

适用范围：本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物的检验。

适用范围：1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注： 本部分适用于医疗器械但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置： a) 使用放射性核素钴-60或铯-137； b) 电子加速器发出的电子束； c) X 射线发生器发出的X 射线。 1.2 本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工在特定国家有详细规定介绍。 示例： ISO 22442-1ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。 1.2.1 本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。 注： 需关注指定医疗器械为无菌的地区和国家的要求如：EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。 1.2.2 本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。 注： 本部分并不需要在制造中建立完整的质量管理体系但质量管理体系中灭菌过程至少要控制的要素参照本部分中适用的条款(详见第4章)。应考虑到质量管理体系标准(见YY/T 0287)在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器械的规定中要求实施完整的质量管理体系并由第三方审核该体系。 1.2.3 本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。 1.2.4 本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。 注： 应考虑到一些国家有与辐射相关的职业安全规定。 1.2.5 本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

适用范围：GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

适用范围：GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。

适用范围：GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。

适用范围：GB 18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。 本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。

适用范围：GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

适用范围：本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。 本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考。

适用范围：GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。 此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。

适用范围：GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

适用范围：GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。〖HT〗 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： a)饱和蒸汽重力排气系统； b)饱和蒸汽动力排气系统； c)空气蒸汽混合气体； d)水喷淋； e)水浸没。

适用范围：GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用干热空气进行灭菌，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。