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现行
译:GB/T 42398-2023 Technical specifications of cleanroom design for cell culture
适用范围:本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体管道、安全要求。本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计,其他细胞培养洁净室参照本文件。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-03-17 | 实施时间: 2023-10-01
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现行
译:GB/T 25915.15-2022 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical concentration
适用范围:本文件规定了评定洁净室及相关受控环境中设备和材料的适用性要求,提供了指南。本文件不适用于以下内容:--健康和安全要求;--清洁剂及清洁技术的相容性;--清洁性;--生物污染;--工艺和产品对设备和材料的特定要求;--设备的设计细节。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-12-30 | 实施时间: 2023-07-01
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现行
译:GB/T 25915.14-2022 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 14:Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration
适用范围:本文件适用于评估在洁净室及相关受控环境中使用的机械、测试设备、工艺设备、部件及工具等设备的适用性。根据GB/T 25915.1,关注悬浮粒子粒径范围为0.1 μm至大于或等于5 μm。
本文件不适用于:
——根据微生物污染评估适用性;
——对清洁剂及清洁技术的适用性进行测试;
——设备和材料的可清洁性;
——设备设计及材料选择的要求;
——材料的静电、热学等物理性能;
——具体工艺场合设备性能的优化;
——测试统计方法的选用;
——当地安全法规的条款和要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-12-30 | 实施时间: 2023-07-01
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现行
译:GB/T 25915.13-2022 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 13:Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications
适用范围:本文件提供了洁净室表面、设备表面和材料表面达到所需洁净度的清洁指导。本文件中的表面涉及所有表面(外表面、内表面)。本文件提供评估达到表面洁净度的粒子浓度(SCP)和表面化学洁净度的化学物浓度(SCC)洁净度的所需清洁方法,以及达到规定洁净度宜考虑的清洁技术。ISO 14644.9和ISO 14644.10给出了清洁技术的适宜率和相关检测方法。本文件包含以下一般性指南:--表面目标洁净度等级;--清洁方法的适用性;--表面与清洁技术的相容性;--清洁方法适宜度的评估。本文件不包含以下事项:--清洁方法的分类;--洁净室内生产的产品;--与特定表面相关的具体清洁方法;--各种清洁方法的清洁机制、具体方法和规程的详细说明;--材料特性的详细说明;--清洁工序和清洁时间对表面破坏的机制;--污染物与表面间的黏附力,以及通常与时间和工艺相关的黏附过程;--粒子的其他特性,如静电、离子等;--分子污染物与表面的化学反应;--表面微生物;--放射性污染;--健康、安全;--环境因素,如:废物处理、排放等;--统计方法的选用。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-12-30 | 实施时间: 2023-07-01
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现行
译:T/ZAPA 0002-2022 Air filter replacement specifications for clean room in hospitals
适用范围:范围:本文件规定了医院洁净用房空气过滤器更换的一般要求、日常维护、更换及自检要求。
本文件适用于医院洁净用房空气过滤器的运行维护和更换;
主要技术内容:本文件规定了医院洁净用房空气过滤器更换的一般要求、日常维护、更换及自检要求。本文件适用于医院洁净用房空气过滤器的运行维护和更换
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-08-30 | 实施时间: 2022-09-01
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现行
译:GB/T 40868-2021 Planning and design of controlled environments for research and production at the nanometer scale
适用范围:本文件给出了纳米尺度科研生产受控环境的规划与选址勘察、设计要求等。本文件适用于纳米尺度科研生产受控环境的规划与设计。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-10-11 | 实施时间: 2022-05-01
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现行
译:GB/T 25915.12-2021 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 12: Specifications for monitoring of air cleanliness by nanoscale particle concentration
适用范围:本文件给出了监测粒径限值不超过0.1 μm(100 nm)的“纳米尺度”粒子浓度的技术要求。
本文件给出的监测技术要求主要用于“动态”。
注1: 本文件提及的“纳米尺度粒子”是指所有在1维上(纳米片)、2维上(纳米纤维)或3维上(纳米粒子)具有纳米尺度的纳米物质。
注2: 请注意,洁净室内粒子的实际特性是由粒子的来源及其物理特性所决定的。
注3: 本文件未考虑健康与安全事项。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-10-11 | 实施时间: 2022-05-01
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现行
译:GB/T 25915.10-2021 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 10:Classification of surface cleanliness by chemical concentration
适用范围:本文件定义了洁净室中有关化合物或化学物质(包括分子、离子、原子、颗粒物)存在情况的表面洁净度分级系统。
本文件适用于洁净室及相关受控环境中所有表面,如墙面、顶棚、地面、工作环境、工具、设备和装置。
注1: 本文件仅考虑微粒子的化学性质,未考虑微粒子的物理性质。本文件不包括污染物与表面之间的相互作用。
注2: 本文件不涉及污染产生的过程,不涉及与时间有关的影响因素(沉降、沉积、老化等)以及与过程有关的活动(如转移、处理等),也不涉及为确保符合性的统计质量控制技术指南。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-08-20 | 实施时间: 2022-03-01
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现行
译:GB/T 25915.1-2021 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration
适用范围:本文件规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区、GB/T 25915.7所述的隔离装置中的空气洁净度等级。
本文件适用于粒径挡下限为0.1 μm~5 μm的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测。
超细粒子(<0.1 μm)的浓度将在纳米尺寸粒子空气洁净度标准中规定。在指定采样点,规定使用光散射(离散式)空气悬浮粒子计数器(LSAPC)判定大粒子(>5 μm)的粒子浓度,用M描述符对其量化。
本文件不适用于表征空气悬浮粒子的物理性、化学性、放射性、生物活性或其他特性。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-08-20 | 实施时间: 2022-03-01
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现行
译:GB/T 25915.2-2021 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 2:Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
适用范围:本文件规定了监测计划的基本要求。这个监测计划依据所测量的空气中悬浮粒子浓度或对其有影响的其他参数,监测洁净室或洁净区按粒子浓度划分的空气洁净度方面的性能。
本文件适用于粒径0.1 μm~5 μm粒子浓度的监测。
本文件不适用于振动或工程系统一般维护等监测。超细粒子(小于0.1 μm的粒子)浓度的监测,将在另一个标准中规定。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-08-20 | 实施时间: 2022-03-01
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现行
译:GB/T 25915.8-2021 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 8:Classification of air cleanliness by chemical concentration(ACC)
适用范围:本文件依据洁净室及相关受控环境空气中具体化学物质(种、组或类)的浓度,对空气化学污染进行分级。同时,本文件分级技术要求,给出了包括检测方法、分析方法和时间加权系数在内的规程。
本文件目前只考虑洁净室运行工况下空气中100g/m3~10-12g/m3的化学污染物浓度。
本文件不涉及那些空气中虽有化学物质存在、但不认为对产品或工艺有危害风险的行业、工艺和生产。
本文件无意探讨空气化学污染物的特性。
本文件不包含对表面化学污染的分级。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-08-20 | 实施时间: 2022-03-01
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现行
译:T/GACT 0003-2020 Clean environment control technical requirements for medical protective masks production workshop
适用范围:范围:本标准适用于新建、扩建和改建的医用防护口罩生产车间洁净与受控环境系统的设计、施工及验收;
主要技术内容:医用防护口罩生产车间洁净环境控制要求、工艺与设计、系统与设备、控制与监测
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C52劳动卫生
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2020-04-01
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现行
译:T/APE 001-2020 Professional contracting enterprise capacity and qualification level of purification engineering in Anhui Province
适用范围:范围:本标准规定了安徽省净化工程专业承包企业能力资质等级的划分与评定的总则和要求。
本标准适用于经工商行政管理部门注册的从事工业、生物净化(洁净)工程、医疗洁净室等建(改)造企业的资质管理。
本标准中专业承包企业能力资质指:对从事净化工程企业的资信能力、施工和技术水平、工程业绩、经营场所、售后服务和信用水平等指标的能力。
本标准中净化工程指:在保证房屋建筑主体结构安全的基础上,为了满足社会生产活动所要求的对相关受控环境空气中物理微粒、气溶胶等目标物的一系列控制手段,将受控环境内一系列物理状态(温、湿度,洁净度,菌落数,压差,气流速度与气流分布,噪音,微振,照度,静电等)控制在工艺需求范围内的工程;
主要技术内容:净化工程:在保证房屋建筑主体结构安全的基础上,为了满足社会生产活动所要求的对相关受控环境空气中物理微粒、气溶胶等目标物的一系列控制手段,将受控环境内一系列物理状态(温、湿度,洁净度,菌落数,压差,气流速度与气流分布,噪音,微振,照度,静电等)控制在工艺需求范围内的工程。净化工程专业承包企业按其企业资信、技术条件、技术装备及管理水平、承包工程能力四方面情况,划分一级、二级、三级三个等级,一级为最高等级。新设立三年以内企业只能申请三级,对业绩方面不作要求。安徽省净化工程专业承包企业评级基本条件:a)具有独立法人资格,有良好的社会信誉及与经营业务和服务规模相适应的注册资金;b)具有相关经验或职称的企业经理及一定数量的专业技术人员和技术工人,特殊工种的持证上岗证率符合相关要求;c)具有与承包工程范围相适应的设备和能力、完善的质量管理体系及专职安全生产管理人员(有住建部门核发安全员证不作要求);d)具有承担相应单项合同额的净化工程(设计或施工或设计施工一体)的能力
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :P00/09工程建设综合
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-03-05 | 实施时间: 2020-04-01
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现行
译:GB/T 36527-2018 Cleanroom and associated controlled environments—Guideline of energy saving
适用范围:本标准给出了对洁净室及相关受控环境的节能指南。
本标准适用于洁净室及相关受控环境。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-07-13 | 实施时间: 2018-11-01
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被代替
译:GB/T 36306-2018 Cleanrooms and associated controlled environments—Guidelines for airborne chemical contamination control
适用范围:本标准提出了洁净室及相关受控环境的空气化学污染控制的检测、控制等指南。
本标准适用于微电子、光电子工厂以及特殊需求的生产、研究等洁净室及相关受控环境的空气化学污染控制。
本标准不适用于核能和军事应用。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-06-07 | 实施时间: 2018-10-01
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现行
译:GB/T 36372-2018 Cleanrooms and associated controlled environments—General technical requirements of combined envelope structure
适用范围:本标准规定了洁净室及相关受控环境组合式围护结构的技术要求和检测方法。
本标准适用于洁净室及相关受控环境内不高于4 m的组合式围护结构。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-06-07 | 实施时间: 2018-10-01
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现行
译:GB/T 25915.9-2018 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 9:Classification of surface cleanliness by particle concentration
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-06-07 | 实施时间: 2018-10-01
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现行
译:GB/T 36370-2018 Cleanroom and associated controlled environments—Guidelines of application of air filters
适用范围:本标准给出了洁净室及相关受控环境的空气过滤器效率分级和各种过滤器的应用要素。
本标准适用于洁净室及相关受控环境中使用的空气过滤器。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-06-07 | 实施时间: 2018-10-01
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现行
译:GB/T 36066-2018 Cleanrooms and associated controlled environments—Analysis and application of test technology
适用范围:本标准给出了洁净室及相关受控环境的检测要求、基本仪器配置和技术要求。
本标准适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-03-15 | 实施时间: 2018-07-01
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被代替
译:GB/T 29469-2012 Cleanrooms and associated controlled environments—Evaluation of performance and rationality
适用范围:本标准规定了对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价的程序和内容。
本标准适用于对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-07-31