GB/T 44138-2024 心血管植入物 可吸收植入物

ICS1104040

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T44138—2024

心血管植入物可吸收植入物

Cardiovascularimplants—Cardiovascularabsorbableimplants

ISO/TS171372021Cardiovascularimlantsandextracororealsstems—

(:,ppy

CardiovascularabsorbableimlantsMOD

p,)

2024-06-29发布2025-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44138—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

器械设计制造包装和使用考虑事项

4、、…………………2

设计评价

5…………………8

附录资料性吸收降解以及相关术语的命名

A()、……………………22

附录资料性所有部分与所有部分各部分之间的一致性程度

B()GB/T16886()ISO10993()……23

参考文献

……………………24

Ⅰ

GB/T44138—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用心血管植入物及体外系统可吸收植入物文件类型由

ISO/TS17137:2021《》,

的技术规范调整为我国的国家标准

ISO。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO/TS17137:2021:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可

———GB18278.1ISO17665-1(4),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可

———GB18279.1ISO11135-1(4),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可

———GB18280.1ISO11137-1(4),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可

———GB18280.2ISO11137-2(4),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可

———GB18280.3ISO11137-3(4),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提

———GB/T19633.1ISO11607-1(4),,

高可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可

———GB/T19974ISO14937(4),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可

———YY/T0316ISO14971(4),,

操作性

;

用规范性引用的所有部分替换了所有部分见第章以适应

———GB/T16886()ISO10993()(4、5),

我国的技术条件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T39381.1ISO12417-1(4、5),,

提高可操作性

;

用规范性引用的所有部分替换了所有部分见第章以适应

———YY/T0663()ISO25539()(4、5),

我国的技术条件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———//(、),,

YYT1775.1ISOTS3713745

提高可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高

———GB/T12279.1ISO5840-1(5),,

可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高

———GB/T12279.2ISO5840-2(5),,

可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高

———YY/T1449.3ISO5840-3(5),,

可操作性

;

删除了临床评价上市后跟踪可吸收性心血管植入物的临床试验选择部分及

———“5.7、5.8、5.9”

相关规范性引用文件和参考文献以避免出现与我国有关规定不一致的情况

,。

Ⅲ

GB/T44138—2024

本文件做了下列编辑性改动

:

本文件中未包含体外循环系统的相关内容将标准名称改为心血管植入物可吸收植入物

———,《》;

删除了第章中有关术语数据库的介绍内容

———3ISO、IEC;

用资料性引用的替换了替换了见

———YY/T0681.1ASTMF1980,YY/T1474IEC62366(

第章用资料性引用的替换了替换了

4);YY0285.1ISO10555-1,YY0285.4ISO10555-4,

替换了替换了替换了

YY/T0474ISO13781,YY/T0586ASTMF640,YY/T0695ASTM

替换了替换了替

F2129,YY/T0807ASTMF2394,YY/T0858ASTMF2606,YY/T0987.1

换了替换了替换了

ASTMF2503,YY/T0987.2ASTMF2052,YY/T0987.3ASTMF2119,

替换了替换了用中华人民共和国

YY/T0987.4ASTMF2182,YY/T0987.5ASTMF2213,《

药典替换了美国药典见第章

》(USP)(5);

修改了附录中的注

———A;

增加了附录资料性所有部分与所有部分各部分之间的一致

———B()“GB/T16886()ISO10993()

性程度

”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微

:、、

创医疗器械集团有限公司乐普北京医疗器械股份有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司

()、()、。

本文件主要起草人刘丽李崇崇王春仁李静莉程茂波许耘李勇许佳佳康小然

:、、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T44138—2024

引言

心血管可吸收植入物是具有多种临床适应症的心血管系统植入物心血管可吸收植入物或其中一

。

部分会随着时间的推移被降解降解产物通过新陈代谢被吸收同化和或排泄消除植入物可通过

,、/()。

外科手术或介入方式到达治疗部位

。

本文件概述了预期性能要求设计属性材料和设计制造灭菌包装和制造商提供的信息本文

、、、、、。

件宜作为的补充其规定了无源外科植入物的通用要求本文件宜作为特定器械标

YY/T0640—2016,。

准的补充如所有部分规定了血管内假体的特殊要求但不包括可吸收植入物和涂层的

,YY/T0663(),

降解以及与时间相关方面的要求

。

本文件对于心血管可吸收植入物药物方面评价是不完全的详细的药理学安全和性能要求见

。

GB/T39381.1。

本文件只涵盖与心血管植入物的降解和吸收相关的内容由于本文件涉及的植入物设计上的差异

。

以及部分植入物如可吸收支架的发展相对较晚可接受的标准化的体外试验和临床结果并不是一直

(),

有效的随着科学的发展和临床数据的积累有必要对本文件进行适当的修订

。,。

注对于心血管植入物常见的机械性能相关问题可参考其他标准见参考文献

:,()。

Ⅴ

GB/T44138—2024

心血管植入物可吸收植入物

1范围

本文件规定了用于治疗循环系统内血管和或血管区域包括心脏和所有循环系统的可吸收心血

/()

管植入物设计评价的总体原则和要求本文件可作为特定器械标准的补充

。。

本文件适用于与心血管系统直接接触并预期作用在循环系统上的植入物

,。

注1心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面如涂层与药物有关的内容在中有描述

:()GB/T39381.1。

注2可吸收降解及相关术语的解释见附录

:、A。

注3本文件并未对与活体组织活体细胞和或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体

:、/

评价此外心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械如球囊血管成形术器械如不影响植

。,(),

入物的吸收则不在本文件的范围内可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品药品的物

,。()

质但药物作用是辅助植入物并支持植入物的主要作用方式

,,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

心血管植入器械人工心脏瓣膜第部分通用要求

GB/T12279.11:(GB/T12279.1—2024,

ISO5840-1:2021,MOD)

心血管植入器械人工心脏瓣膜第部分外科植入式人工心脏瓣膜

GB/T12279.22:

(GB/T12279.2—2024,ISO5840-2:2021,MOD)

所有部分医疗器械生物学评价所有部分

GB/T16886()[ISO10993()]

注所有部分与所有部分各部分之间的一致性程度见附录

:GB/T16886()ISO10993()B。

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22:(GB18280.2—2015,

ISO11137-2:2006,IDT)

医疗保健产医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.33:(GB/T18280.3—

2015,ISO11137-3:2006,IDT)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

心血管植入物血管药械组合产品第部分通用要求

GB/T39381.11:(GB/T39381.1—2020,

ISO12417-1:2015,MOD)

1

GB/T44138—2024

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016(ISO14630:2012,IDT)

所有部分心血管植入物血管内器械所有部分

YY/T0663()[ISO25539()]

注心血管植入物血管内器械第部分血管内假体

:YY/T0663.1—20211:(ISO25539-1:2017,IDT);

心血管植入物血管内器械第部分血管支架

YY/T0663.2—20162:(ISO25539-2:2012,MOD);

心血管植入物血管内器械第部分腔静脉滤器

YY/T0663.3—20163:(ISO25539-3:2011,IDT)。

心血管植入物人工心脏瓣膜第部分经导管植入式人工心脏瓣膜

YY/T1449.33:

(YY/T1449.3—2016,ISO5840-3:2013,IDT)

可吸收医疗器械生物学评价可吸收植入物指南

YY/T1775.1

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

吸收absorb

生物材料某一非内源性外部的材料或物质或其分解产物逐步通过细胞或组织或被细胞和组

<>(),,

织两者同化的作用

。

32

.

降解产物degradationproduct

某一材料或物质由于物理代谢和或化学分解而产生的所有中间或最终产物

、/。

33

.

降解degrade

某一材料或物质发生的物理代谢和或化学分解

、/。

34

.

可沥滤物leachable

某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的物质

。

注在可吸收器械中可滤沥物可能是来自制成品释放的物质或器械降解并释放产生的物质如降解产物

:,,()。

35

.

微粒particulate

粒子particle

微粒物质particulatematter

在器械上存在或由于器械的存在或使用而产生的可移动物质气泡除外

()。

4器械设计制造包装和使用考虑事项

、、

41分类

.

心血管可吸收植入物是一种主要通过物理和或机械手段在规定时间内实现其预期临床用途和性

/

能的产品心血管可吸收植入物可包括药物心血管可吸收植入物在完成其预期临床用途之后在有

。。,

限的时间周期内被人体完全或部分吸收植入物具有临时特性能够进行降解且其产生的降解产物随

。,,

时间推移能被代谢吸收和或排泄消除

、/()。

制造商应确定在产品生命周期内所有阶段满足其临床用途的可接受性

。

2

GB/T44138—2024

42预期临床性能

.

可吸收植入物的预期性能应从以下几个方面进行详细描述并记录特别是与患者安全性相关的

,

内容

:

预期使用目的

a);

功能寿命预期机械功能持续时间

b)———;

体内寿命可降解成分完全吸收所需的大致时间组织中无组织学物理存在

c)———;()。

43预期临床用途

.

如适用应优先识别以下一个或多个预期临床用途

,:

腹主动脉

a);

动静脉瘘

b)-;