YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0127.52014

代替/—

YYT0127.51999

口腔医疗器械生物学评价

:

第部分吸入毒性试验

5

ㅤㅤㅤㅤ

Bioloicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistr—

gy

:

Part5Inhalationtoxicittest

y

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT0127.52014

口腔医疗器械生物学评价

:

第部分吸入毒性试验

5

1范围

/的本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。

YYT0127

本部分适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分动物的福利要求

GBT16886.22

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

ㅤㅤㅤㅤ

急性吸入毒性acuteinhalationtoxicit

y

(),。

在短时期内4h~6h一次连续吸入被试物质后引起的不良反应

3.2

浓度concentration

3

每单位体积空气中的被试物质的质量(/,/)。

mLmm

gg

3.3

限度浓度limitconcentration

,。,

吸入毒性试验要求的最大浓度由被试物质的物理状态决定当使用GSH分类系统时蒸气的限

定浓度为:/3,。

20000mm或被试物质最大可能达到的浓度

g

3.4

限度试验limittest

使用单组动物吸入明确浓度的被试物质完成的吸入毒性试验。

3.5

半数致死时间;

medianlethaltimeLT

50

,。

某一物质在试验总体动物中引起50%动物死亡的时间

4器具和设备

:/、/,。

4.1流量计LF流量计100Lh200Lh精度为4%

:。

4.2分析天平分度值为0.0001g

4.3气相色谱。

4.4静态染毒装置。

1

/—

YYT0127.52014

4.5动态染毒装置。

5动物和动物福利

5.1动物福利

动物福利应遵守:

)/或;

aGBT16886.2

)实验动物的国家法规要求。

b

5.2实验动物

,()(),

5.2.1应使用实验室常用的动物种系通常使用健康初成年的大鼠8~12周龄或小鼠6~8周龄

其体重应在平均体重±20%范围内。

,。

5.2.2试验前应使动物适应环境5d在试验前应称量并记录一次动物的体重

限度试验每次使用只动物,只雄性和只雌性。

5.2.3633

主试验每次每组使用只动物,只雄性和只雌性。

5.2.4633

,。

若被试物质对某一性别的动物更为敏感试验应使用更敏感的动物只

5.2.56

6染毒方式选择

6.1总则

ㅤㅤㅤㅤ

。

在选择染毒室时应考虑试验物质的性质和试验目的大多数口腔医疗器械吸入毒性试验采用全身

,,。对于液体或固

染毒方式更合适在使用全身染毒时试验动物的总体积不应超过染毒室总体积的5%

,(、)。

体气溶胶和可能浓缩形成气溶胶的蒸气首选的染毒方式是经鼻吸入包括只是经头鼻或口鼻吸入

6.2染毒方法

可选用以下两种全身吸入染毒方式之一:

)静态全身吸入染毒。

a

)动态全身吸入染毒。

b

6.3染毒装置

静态染毒装置如图所示。

6.3.11

图1静态染毒装置

2

/—

YYT0127.52014

动态吸入染毒装置如图所示。

6.3.22

说明: