YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验

YY/T0127.6-1999

前言

本标准非等效采用国际标准化组织ISO/TR7405:1984牙《科材料生物学评价—显性致死试

验》。

本标准主要依据ISO/TR7405:1984《牙科材料生物学评价—显性致死试验H,OECDNo.478-

1984化《学药品试验指南啮齿动物显性致死试验》制定。

ISO/TR7405:1984对试验结果判断和评价指标未作出具体规定，因此，本标准采用了OECDNo.

478-1984和新《药审批办法》的结果判断和评价。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:四川省生物医学材料监测中心。

本标准主要起草人:彭蔷、邱书明、朱蔚精

中华人民共和国医药行业标准

口腔材料生物学评价

第2单元:口腔材料生物试验方法YY/T0127.6-1999

显性致死试验

Biologicalevaluationofdentalmaterials

Unit2:Biologicaltestmethodsofdental

materials-Dominantlethaltest

1范围

本标准规定了口腔材料显性致死试验方法。

本标准适用于评价口腔材料引起的显性致死。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO/TR7405:1984牙科材料生物学评价

OECDNo.478-1984化学药品试验指南—啮齿动物显性致死试验

YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验径口途径

新药审批办法中华人民共和国卫生部

3定义