YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0127.192023

口腔医疗器械生物学评价第部分:

19

亚急性和亚慢性全身毒性试验:

植入途径

Bioloicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistr—

gy

::

Part19Subacuteandsubchronicsstemictoxicittestimlantroute

yyp

2023-11-22发布2024-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0127.192023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是口腔医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下

YYT012719YYT0127

部分:

———/口腔材料生物试验方法溶血试验;

YYT0127.1

———/:;

口腔医疗器械生物学评价第部分根管内应用试验

YYT0127.33

———/:;

口腔医疗器械生物学评价第部分骨植入试验

YYT0127.44

———/:;

口腔医疗器械生物学评价第部分吸入毒性试验

YYT0127.55

———/:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验

YYT0127.62

———/:;

口腔医疗器械生物学评价第部分牙髓牙本质应用试验

YYT0127.77

———/:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验

YYT0127.82

———/::

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法细胞毒性试验琼脂扩散法

YYT0127.92

及滤膜扩散法;

———/:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突

YYT0127.102

变试验(试验);

Ames

———/:;

口腔医疗器械生物学评价第部分盖髓试验

YYT0127.1111

———/:;

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核试验

YYT0127.122

———/:;

口腔医疗器械生物学评价第部分口腔黏膜刺激试验

YYT0127.1313

———/:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性试验

YYT0127.142

———/::

口腔医疗器械生物学评价第部分亚急性和亚慢性全身毒性试验经口

YYT0127.1515

途径;

———/:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法哺乳动物细胞体外染色体

YYT0127.162

畸变试验;

———/:()

口腔医疗器械生物学评价第部分小鼠淋巴瘤细胞基因突变

YYT0127.1717TK

试验;

———/:;

口腔医疗器械生物学评价第部分牙本质屏障细胞毒性试验

YYT0127.1818

———/::

口腔医疗器械生物学评价第部分亚急性和亚慢性全身毒性试验植入

YYT0127.1919

途径。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:、(

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心四川大学四川医疗器械生物材料

)、。

和制品检验中心上海交通大学医学院附属第九人民医院

:、、、、、、、、、、。

本文件主要起草人韩建民梁洁刘昕柴媛吴洋戴政宁贾莉芳袁暾孙皎任欣欣陆华

Ⅰ

/—

YYT0127.192023

引言

,,

口腔医疗器械种类繁多在评价与口腔接触的医疗器械的植入途径全身毒性时根据器械或材料的

,。

特性以及与口腔组织接触的特点具体选择试验途径和周期大多数情况下亚急性试验植入时间为

,。

28d亚慢性试验为90d

Ⅱ

/—

YYT0127.192023

口腔医疗器械生物学评价第部分:

19

亚急性和亚慢性全身毒性试验:

植入途径

1范围

本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。

本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

/:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GBT16886.66

/:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GBT16886.1111

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

3术语和定义

/()。

GBT16886所有部分界定的以及下列术语和定义适用于本文件

3.1

剂量;

dosedosae

g

22

(、)。(、、

每单位体重或表面积给予的试验样品的量如体积质量以试验样品的表面积或质量cmm

2222

、),(/、/、/、/)。

m或动物单位表面积或体重接受试验样品的表面积或质量cmmmmmkk表示

gggggg

3.2

可吸收deradable

g

可降解absorbable

/。

材料可被生物体环境引起解体或分解产物可被细胞和或组织同化

4目的与原则

4.1目的

(、),,

本试验将口腔医疗器械植入动物体内一定时间如28d90d测定其对实验动物的影响以判定

其是否具有潜在的亚急性或亚慢性全身毒性作用。

4.2试验原则

,

在评价口腔医疗器械全身毒性特征的过程中是否进行植入途径亚急性或亚慢性全身毒性试验宜

1