YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验
YY/T 0127.13-2009 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Oral mucous membrane irritation test
基本信息
发布历史
-
2009年06月
-
2018年04月
研制信息
- 起草单位:
- 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
- 起草人:
- 李盛林、林红、郝鹏、葛兮源、付嘉、张晓霞、武登诚
- 出版信息:
- 页数:7页 | 字数:10 千字 | 开本: 大16开
内容描述
犐犆犛11.060.10
犆33
中华人民共和国医药行业标准
/—
犢犢犜0127.132009
代替/—
YYT02791995
口腔医疗器械生物学评价
第单元:试验方法
2
ㅤㅤㅤㅤ
口腔黏膜刺激试验
犅犻狅犾狅犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉—
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20090616发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
/—
YYT0127.132009
口腔医疗器械生物学评价
:
第单元试验方法
2
口腔黏膜刺激试验
1范围
/的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。
YYT0127
本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激
作用。
2规范性引用文件
/。,
下列文件中的条款通过YYT0127本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件
(),,
其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议
。,。
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本部分
/:(/—
医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品
GBT16886.1212GBT16886.12
,:,)
2005ISO10993.122002IDT
3试验动物
ㅤㅤㅤㅤ
、,,。。
3.1健康初成年的金黄色地鼠同一品系雌雄不限雌性动物应无孕
初试应至少使用只动物评价试验材料。
3.23
,。
3.3初试反应如可疑或不明确应重复试验
4试验材料
试验材料及对照样品每组各制备至少个试样。
3
4.1液体材料或材料浸提液
浸提液制备见/。
GBT16886.12
。。
用直径约10mm的棉球浸湿材料短期试验时还可用滤纸片浸湿材料
4.2半固体材料
,。
按厂家使用说明书预备试样直接使用材料或用直径约10mm的棉球浸湿材料短期试验时还可
用滤纸片浸湿材料。
4.3固体材料
,,
缝合法试验试样制备成直径为厚的圆片圆片周边制备个等距离
4.3.15mm0.5mm~0.7mm4
、,。。
的直径小于1mm的圆孔以便缝线穿通试样表面及周边应光滑圆钝
,。
4.3.2项圈法试验试样制备成直径5mm~8mm的圆球或圆片表面圆钝无毛刺
4.4对照样品
。。
4.4.1液体及半固体材料的对照材料选用生理盐水浸提液材料的对照材料选用相同的浸提介质
。
4.4.2固体材料的对照材料选用已证实无口腔黏膜刺激性的牙科用牙胶或其他合适的材料制备成
规格同或的圆片或圆球。
4.3.14.3.2
、
4.5清洗消毒
、。
按厂家使用说明书选
定制服务
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