YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验

YY/T 0127.17-2014 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 17:Mouse lymphoma cells(TK)gene mutation test

行业标准-医药 中文简体 现行 页数:10页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
YY/T 0127.17-2014
相关服务
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2014-06-17
实施日期
2015-07-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)
适用范围
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法,包括操作步骤、数据处理和结果判定。
本部分适用于测定口腔医疗器械的致突变性。

研制信息

起草单位:
四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、深圳市医疗器械检测中心
起草人:
梁洁、袁暾、张金、孙姣、曹苹、林红、李秋、朱蔚精、陆华、刘尧
出版信息:
页数:10页 | 字数:13 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0127.172014

口腔医疗器械生物学评价

第部分:

17

ㅤㅤㅤㅤ

小鼠淋巴瘤细胞()基因突变试验

TK

Bioloicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistr—

gy

:()

Part17MouselmhomacellsTKenemutationtest

ypg

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT0127.172014

口腔医疗器械生物学评价

第部分:

17

小鼠淋巴瘤细胞()基因突变试验

TK

1范围

/(),

YYT0127的本部分规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验方法包括操作步

、。

骤数据处理和结果判定

本部分适用于测定口腔医疗器械的致突变性。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:、

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GBT16886.33

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GBT16886.1212

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

/、/和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT16886.1GBT16886.3GBT16886.12

3.1

突变频率reuenc

mutantfqy

观察到的突变细胞数除以存活细胞数。

3.2

相对总生长relativetotalrowth

g

,

处理组随时间延长细胞的增长与阴性对照组的细胞增长数之比计算为相对悬浮生长与相对存活

率的乘积。

3.3

相对悬浮生长relativesusensionrowth

pg

表达期末处理组与阴性对照组的细胞增长数之比。

3.4

活力viabilit

y

表达期后平板培养时处理组细胞集落形成效率。

3.5

相对存活率;

relativesurvivalRS

处理期末平板培养时处理细胞的集落形成效率通常用处理组与阴性对照组细胞活力的相对数

表示。

1

/—

YYT0127.172014

4仪器及试剂

4.1实验室常用设备

,,,,,,

倒置相差显微镜细胞计数器洁净工作台CO2恒温培养箱恒温水浴箱移液器低温高速离心

,()。

机低温冰箱低于-80℃或液氮罐等

4.2培养基试剂及耗材

:、,、/

4.2.1生长培养基DMEMRPMI1640培养基或其他合适的培养基加10%灭活马血清100UmL

青霉素及/链霉素。

100mL

μg

:,、/、/、

4.2.2THMG培养基RPMI1640培养基加10%马血清3μgmL的胸苷5μgmL的次黄嘌呤

/的氨甲蝶呤和/的甘氨酸。

0.1mL7.5mL

μgμg

:。

4.2.3THG培养基不含氨甲蝶呤的THMG培养基

:,/、/、。

4.2.4集落培养基RPMI1640培养基加青霉素100UmL链霉素100mL加20%灭活马血清

μg

:(,)、(,

4.2.5阳性对照物甲基磺酸甲酯MMS以含1%DMSO的无血清培养基配制环磷酰胺CPA以无

)、[]、、()。

血清培养基配制苯并芘甲基胆蒽三氟胸苷

a3-TFT

:、、·(·

4.2.6H7.2磷酸盐缓冲液称取NaCl8.5KCl0.2NaHPO12HO2.85或NaHPO

pgg242g24

)、,,。高压灭菌,

2HO1.13KHPO0.27溶于1000mL蒸馏水中用pH计测定并调节至pH7.2

2g24g

冷却后冷藏保存。

细胞培养皿,,。

4.2.796孔细胞培养板离心管等

5样品制备ㅤㅤㅤㅤ

5.1试样制备

。/。

5.1.1按产品说明书制备试样按GBT16886.12的原则制备试验液或浸提液

:。

注固化类材料应考虑固化后放置时间对试验结果的影响

、、。

5.1.2溶剂或浸提介质可选用水生理盐水无血清培养基等

,,,

5.1.3适当时应使用两种适宜的浸提介质一种是极性溶剂另一种是非极性溶剂或适合于医疗器械

,。

性质和使用的液体两种溶剂均应与试验系统相容

:,。

注常用的非极性溶剂如浓度不大于的等

1%DMSO

5.2对照

:。

阴性对照同批号受试物的溶剂或浸提介质

5.2.1

:(,)、

5.2.2阳性对照无活化系统可选择甲基磺酸甲酯MMS以含1%DMSO的无血清培养基配制甲磺

()、();(,)、[]

酸乙酯EMS丝裂霉素CMMC有活化系统可选择环磷酰胺CPA以无血清培养基配制苯并a

、。

芘甲基胆蒽等

3-

:。

注阴性和阳性对照都应与受试物相同的试验条件下制备

1

:。

注必要时还应设置空白对照

2

6试验方法

6.1细胞系

6.1.1细胞系

/

+-

本部分使用L5178Ytk3.7.2C小鼠淋巴瘤细胞。

2

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