YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0127.42023

代替/—

YYT0127.42009

口腔医疗器械生物学评价

:

第部分骨植入试验

4

Bioloicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistr—

gy

:

Part4Boneimlanttest

p

2023-11-22发布2024-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0127.42023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是口腔医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下部分

YYT01274YYT0127

———/《口腔材料生物试验方法溶血试验》;

YYT0127.1

———/《:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分根管内应用试验

YYT0127.33

———/《:》;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法骨埋植试验

YYT0127.42

———/《:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分吸入毒性试验

YYT0127.55

———/《:》;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验

YYT0127.62

———/《:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分牙髓牙本质应用试验

YYT0127.77

———/《:》;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验

YYT0127.82

———/《::

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法细胞毒性试验琼脂扩散法

YYT0127.92

及滤膜扩散法》;

———/《:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突

YYT0127.102

变试验(试验)》;

Ames

———/《:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分盖髓试验

YYT0127.1111

———/《:》;

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核试验

YYT0127.122

———/《:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分口腔黏膜刺激试验

YYT0127.1313

———/《:》;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性试验

YYT0127.142

———/《::

口腔医疗器械生物学评价第部分亚急性和亚慢性全身毒性试验经口

YYT0127.1515

途径》;

———/《:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法哺乳动物细胞体外染色体

YYT0127.162

畸变试验》;

———/《:()

口腔医疗器械生物学评价第部分小鼠淋巴瘤细胞基因突变试

YYT0127.1717TK

验》;

———/《:》;

口腔医疗器械生物学评价第部分牙本质屏障细胞毒性试验

YYT0127.1818

———/《::

口腔医疗器械生物学评价第部分亚急性和亚慢性全身毒性试验植入

YYT0127.1919

途径》。

/—《:》,

本文件代替口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法骨埋植试验

YYT0127.420092

/—,,:

与YYT0127.42009相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

),,(、,

a更改了试样制备的文字描述增加了试样尺寸选取参考表删除了对照材料描述见4.14.2

年版的、);

20093.13.2

)(,);

更改了试验对照见第章年版的

b520093.2

)();

增加了实验动物及动物福利见第章

c6

),/(、,

d更改了试验周期增加了可降解可吸收材料的试验周期设定内容见7.17.22009年版的

第章);

4

),(,);

更改了试验部位增加了植入部位的描述见年版的第章

e8.120096

)(,);

更改了手术过程见第章年版的第章

f920097

)(,);

g更改了肉眼观察评价见12.12009年版的10.1

Ⅰ

/—

YYT0127.42023

),(,);

h更改了植入物切取和组织标本制备增加了非脱钙标本制备方法见12.22009年版的10.3

),(,

i更改了显微镜观察评价增加了对于观察到不良组织病理学结果的处理方法见12.32009年

版的10.2);

)(,);

j更改了反应分级见12.42009年版的10.4

)(,)。

k更改了结果判定见12.52009年版的10.5

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:、(

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心四川大学四川医疗器械生物材料

)、。

和制品检验中心上海交通大学医学院附属第九人民医院

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人韩建民袁暾刘昕吴洋林红戴政宁贾莉芳梁洁孙皎任欣欣柴媛

隋佰延。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—,年第一次修订;

1998YYT0127.419982009

———本次为第二次修订。

Ⅱ

/—

YYT0127.42023

口腔医疗器械生物学评价

:

第部分骨植入试验

4

1范围

本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。

本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/外科植入物用钛及钛合金加工材

GBT13810

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

/:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GBT16886.66

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212

:(

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

ISO10993-22Bioloicalevaluationofmedical

g

—:)

devicesPart2Animalwelfarereuirements

q

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4试样制备

4.1试样处理

、、,,

应按最终产品相同的方法对试验样品进行制备加工清洁和消毒优先选用成品进行骨植入试验

。(、

根据实验动物和植入部位选择并制备适宜尺寸的试样对于固化类的材料如骨水泥根管充填材料

),,,,

等设计为需在应用部位固化或聚合的材料时首先推荐未固化前植入骨内如无法实现应特殊说明

,、。,

建议固化后即刻植入并记录固化条件植入前保存状态等如材料为非无菌状态提供应对其灭菌方

。。

法进行论证或说明每个试验周期至少个试样

10

4.2试样尺寸

,、;,

优先选择小型实验动物如大鼠兔等也可根据试验样品的特殊性选用较大型实验动物使用较大

。,。

型动物时需要论证试样尺寸根据选用的实验动物和植入部位骨的大小来确定见表1

1