YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
YY/T 0127.13-2018 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 13:Oral mucous irritation test
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：10页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2018-04-11
实施日期
2019-05-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)
适用范围
YY/T 0127的本部分规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本部分适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。
发布历史
-
2009年06月
-
2018年04月
研制信息
- 起草单位：
- 国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 林红、柴媛、高岩、李盛林、葛兮源、傅嘉、武登诚
- 出版信息：
- 页数：10页 | 字数：18 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0127.132018
代替/—
YYT0127.132009
口腔医疗器械生物学评价
:
第部分口腔黏膜刺激试验
13
Bioloicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistr—
gy
:
Part13Oralmucousirritationtest
2018-04-11发布2019-05-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT0127.132018
前言
/,:
YYT0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准分为以下几部分
———/《口腔材料生物试验方法溶血试验》;
YYT0127.1
———/《::》;
口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验静脉途径
YYT0127.22
———/《:》;
口腔医疗器械生物学评价第部分根管内应用试验
YYT0127.33
———/《:》;
口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法骨埋植试验
YYT0127.42
———/《:》;
口腔医疗器械生物学评价第部分吸入毒性试验
YYT0127.55
———/《:》;
口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验
YYT0127.62
———/《:》;
口腔医疗器械生物学评价第部分牙髓牙本质应用试验
YYT0127.77
———/《:》;
口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验
YYT0127.82
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