YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

／—

犢犢犜０１２７．１４２００９

口腔医疗器械生物学评价

第单元：试验方法

２

ㅤㅤㅤㅤ

急性经口全身毒性试验

犅犻狅犾狅犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉—

犵狔

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狔

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

／—

犢犢犜０１２７．１４２００９

口腔医疗器械生物学评价

第单元：试验方法

２

急性经口全身毒性试验

１范围

／的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。

ＹＹＴ０１２７

本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过／本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

ＹＹＴ０１２７

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

／医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品（／—

ＧＢＴ１６８８６．１２１２ＧＢＴ１６８８６．１２

，：，）

２００５ＩＳＯ１０９９３．１２２００２ＩＤＴ

／—急性毒性试验

ＧＢＴ１５１９３．３２００３

３总则ㅤㅤㅤㅤ

急性经口毒性试验是评估材料毒性特性的一种方式，通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信

息。试验结果可作为材料毒性分级和标签标识的依据。急性经口毒性试验是亚慢性试验和其他试验确

定剂量接触方式的初试步骤，并且可提供材料毒性作用模式方面的信息。

４术语和定义

下列术语和定义适用于／的本部分。

ＹＹＴ０１２７

４．１

急性经口毒性犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋

狔

一次或在２４ｈ内多次经口给予试验动物受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应。

４．２

剂量犱狅狊犲

是接受受试物的数量。以受试物的重量（，）或动物单位体重接受受试物的重量（／或

ｇｍｇｍｇｋｇ

ｇ／ｋｇ）来表示。

４．３

经口犔犇半数致死量犿犲犱犻狌犿犾犲狋犺犪犾犱狅狊犲

５０

经口一次给予受试物后，引起试验动物总体中半数死亡的毒物的统计学剂量。以动物单位体重接

受受试物的重量（／或／）来表示。

ｍｋｋ

ｇｇｇｇ

５试验原则

灌胃法经口给予各试验组动物不同剂量的受试物，每组用一个剂量，剂量的选择可通过预试验确

定。染毒后观察动物的毒性反应和死亡情况。试验期间死亡的动物要进行尸检，试验结束时仍存活的

１

／—

犢犢犜０１２７．１４２００９

动物要处死并进行尸检。对出现明显不适和痛苦的动物应立即实施安乐死，已知可导致显著疼痛或不

适的腐蚀性或刺激性的材料宜报告，无需再进行试验。

６试验方法

６．１试样制备

６．１．１受试物应溶解或悬浮于适宜的介质中，建议首选水，其次是植物油（如玉米油），或考虑使用其他

介质。对非水溶性介质，应了解其毒理特性，否则应在试验前先确定其毒性。每次所给液体的最大容量

为／。通过调整受试物溶液浓度使各剂量组经口染毒的容量接近一致。

５０ｍＬｋｇ

材料浸提液的制备按照／的规定进行。

ＧＢＴ１６８８６．１２

６．１．２分散介质

根据所用材料，选择如下分散介质之一，使配成的材料呈溶液、乳浊液或悬浮液。

６．１．２．１蒸馏水。

淀粉溶液将淀粉溶于馏水中，煮沸后冷却至室温，备用。或将淀粉液置

６．１．２．２２％４２００ｍＬ２％

ｇ

于４℃冰箱中，于２４ｈ之内使用，用前恢复温度至室温。

６．１．２．３食用级芝麻油或橄榄油。

其他合适的分散介质（如：羧甲基纤维素溶液，桃胶溶液，吐温）。

６．１．２．４１％３％８０

～

／氯化钠溶液。

６．１．２．５０．１５４ｍｏｌＬ

６．１．３试验材料预备

６．１．３．１固体材料

将材料冷研成或切削成粒度小于２００ｍ的颗粒。制备过程中使用的器具均应不被油、灰尘污染。

μ

若需消毒，则于１２１℃下消毒３０ｍｉｎ。若材料不能用蒸汽灭菌法消毒，则用相应其他方法消毒。

ㅤㅤㅤㅤ

６．１．３．２糊状或橡皮样材料

将一定量的材料放于分散介质中达到指定的浓度。用高速搅拌器搅拌混合３０ｓ，如需过滤，则应计

算滤液中材料的浓度。

６．１．４试样制备

水溶性材料，用６．１．２．１中的介质制备成２０％的水溶液。油溶性材料，用６．１．２．３中的介质制备

成２０％油溶液。水油均难溶者可用６．１．２．２中的介质配成２０％混悬液。若材料不能制备成溶液、悬浮

液或乳浊液，或材料难以制成粒度小于２００ｍ的颗粒，则制备材料浸提液。

μ

６．２试验动物

选用健康、初成年大鼠或小鼠。实验动物体重之间相差不得超过平均体重的２０％。

如使用雌性动物，宜未育并无孕。在试验前至少３ｄ５ｄ使动物适应实验室环境。