YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０１２７．１２２００８

牙科学口腔医疗器械生物学评价

第单元：试验方法微核试验

２

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２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０１２７．１２２００８

牙科学口腔医疗器械生物学评价

第单元：试验方法微核试验

２

１范围

／的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性———骨髓细胞微核试验方法和技术要求。

ＹＹＴ０１２７

本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过／的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

ＹＹＴ０１２７

件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

／医疗器械生物学评价第部分：样品制备与参照样品（／—

ＧＢＴ１６８８６．１２１２ＧＢＴ１６８８６．１２

，：，）

２００５ＩＳＯ１０９９３１２２００２ＩＤＴ

３器具

解剖器械、生物显微镜、载玻片。

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４试剂

试剂均用分析纯试剂，试验用水为蒸馏水。

４．１小牛血清

经过滤灭菌的小牛血清，置５６℃±１℃水浴箱保温０．５ｈ１ｈ灭活。保存于４℃冰箱内。也可用

～

小鼠或大鼠血清代替。

４．２犌犻犲犿狊犪储备液

取Ｇｉｅｍｓａ染料３．８ｇ，置乳钵内，加甲醇３７５ｍＬ，研磨，待染料全部溶解后，再加入甘油１２５ｍＬ，置

３７℃温箱保温４８ｈ，振摇数次。过滤后室温放置两周或更长时间。备用。

４．３犌犻犲犿狊犪应用液

取份储备液，加份磷酸盐缓冲液（Ｈ６．８７．０）混合，临用时配制。

１Ｇｉｅｍｓａ６ｐ～

４．４磷酸盐缓冲液（犎６．８７．０）

～

狆

／磷酸氢二钠；

２１５ｍｏｌ

／磷酸二氢钾。

２１５ｍｏｌ

４．５甲醇

５试验动物

５．１种系选择：推荐使用小鼠或大鼠，也可使用其他合适的哺乳动物种系。

试验使用健康年青的成年小鼠。通常使用周周龄，体重昆明种小鼠，或体重

７～１２２５ｇ～３０ｇ

１５０２００的Ｗｉｓｔａｒ大鼠或用１３０１７０的大鼠。

ｇ～ｇｇ～ｇＳＤ

每组若用两种性别的动物，至少雌、雄各只。若用单一雄性动物，每组至少只。动物购买后至

５．２５６

少适应环境。

３ｄ

１

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６给药剂量和分组

剂量水平、采样时间和次数：根据需要可从