适用范围：范围:本文件规定了医药产品零售企业，在医疗器械广告申请、设计、制作、审核、发布合规管理等方面的基本要求，明确了广告相关方要求、企业管理职责、广告管理制度、广告合规教育培训、广告设施设备、广告自评及审核流程、档案管理和自查与评估等方面的要求。 本文件适用于经营医疗器械的零售连锁总部、零售连锁门店、单体零售企业等医药产品零售企业（以下简称零售企业）。兼营医疗器械的超市、卖场等零售企业，亦可参考执行; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 广告相关方要求4.1 广告主4.2 广告经营者4.3 广告发布者4.4 互联网平台经营者5 企业管理职责5.1 零售连锁总部职责5.2 零售连锁门店职责5.3 单体零售企业职责6 广告管理制度7 广告合规教育培训7.1 培训目标7.2 培训内容7.3 培训方式8 广告设施设备8.1 线下设备8.2 线上媒体和平台9 广告自评及审核流程9.1 广告主自评9.2 广告主对广告经营者、广告发布者审核9.3 零售连锁总部审核9.4 零售连锁门店审核执行9.5 单体零售企业审核要求10 档案管理10.1 广告主业务档案管理10.2 广告发布者零售企业档案管理10.3 广告经营者档案管理10.4 档案分类与归档10.5 档案保管与安全10.6 档案数字化建设11 自查与评估附录A （规范性） 医疗器械信息广告内容负面清单

适用范围：范围:本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等; 主要技术内容:本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。明确了申办者、研究者、医疗机构、伦理委员会等相关方的职责。从人用经验数据收集整理方案、收集路径、收集要求与实施方法、分析研究报告撰写要求、伦理学要求、质量保证、与监管机构的沟通交流及文件清单等方面进行了规定，并给出了相应的收集记录等模版

适用范围：本文件规定了辅助器具清洗消毒服务的术语和定义、服务原则、总体要求、服务流程及要求、售后服务、服务评价与改进。 本文件适用于清洗消毒机构提供辅助器具清洗消毒服务。

适用范围：范围:本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件; 主要技术内容:本文件规定了临床治疗用噬菌体制剂的检测条件、检测项目、限度标准及其检测方法，根据噬菌体制剂的剂型不同，检测项目包括鉴别、酸碱度、水分、效价、微生物限度、细菌内毒素和无菌，同时，对批次划分和批号编制、取样也做了相应规定

适用范围：本文件适用于药事服务站的建设、运行和管理。

适用范围：范围:本文件规定了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求，包括系统架构、系统构建要素、功能要求、安全要求等。 本文件适用于药品先进制造领域开展数字孪生相关活动的设计与实践; 主要技术内容:本文件结合质量源于设计（Quality by Design，QbD）理念，提出了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求。通过模拟和优化生产线在工艺产量、稳健性和资产利用率等方面明确目标和价值，引导行业采用过程分析等自动化技术手段，提高生产效率、减少变异性、缩短生产周期，提升产品质量可控性、监测时效性，为患者提供更安全、更有效的药品，进一步推动生物医药产业高质量发展

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险 识别、风险评价、检查与改进等内容。 本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关工作人员开展的信用合规建设; 主要技术内容:1. 范围和目的范围：该指南规定了医疗器械行业信用合规管理的目标、原则、组织环境、管理、风险识别、评价以及检查与改进等内容。目的：旨在提升医疗器械组织的信用合规管理能力，提高企业整体绩效，推动可持续发展，确保组织及其员工在生产经营活动中遵守法律法规、行业准则和企业规章制度。2. 规范性引用文件列出了相关的国家标准，如GB/T 22117、GB/T 23794、GB/T 31950、GB/T 35770等，这些标准为该指南提供了必要的术语和定义，以及信用合规和合规管理体系的相关要求。3. 术语和定义定义了与医疗器械行业信用合规相关的关键术语，如信用合规义务、信用合规、信用合规风险、信用合规管理等，确保标准使用的准确性和一致性。4. 信用合规总目标明确了企业信用合规管理的总体目标，即提升企业信用合规管理能力、提高企业整体绩效并推动可持续发展。5. 基本原则阐述了医疗器械行业信用合规建设应遵循的原则，包括合规性、全面性和系统性，确保信用合规管理贯穿于企业生产经营的全过程。6. 组织环境描述了医疗器械组织在信用合规建设中应考虑的外部和内部环境因素，包括法律法规、市场需求、组织文化等。7. 组织管理规定了医疗器械组织在信用合规管理中应建立的组织架构、职责分配、制度建设等内容，确保信用合规管理的有效实施。8. 风险识别介绍了医疗器械组织应如何识别与信用合规相关的风险，包括市场风险、法律风险、声誉风险等。9. 风险评价规定了医疗器械组织对识别出的信用合规风险进行评价的方法和程序，以便对风险进行优先排序和制定相应的管理策略。10. 检查与改进描述了医疗器械组织应如何对信用合规管理的实施情况进行监督和检查，以及如何根据检查结果进行持续改进。附录提供了医疗器械行业信用合规管理风险等级的提示，为组织识别和评价风险提供参考

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。 本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检查等用途; 主要技术内容:4 计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制4.1 操作权限的设定与分配功能4.2 首营审核的流程与控制功能4.3 系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容4.4 经营范围的设置与控制功能4.5 系统的效期自动预警与控制功能4.6 业务数据库的创建、调整与关联4.7 质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理4.8 问题产品质量管控功能4.9 医疗器械直调管理功能4.10 医疗器械唯一标识管理功能4.11 与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能4.12 系统时间与操作日志管理4.13 数据安全备份与读取功能5 网络及计算机软硬件环境要求5.1 网络环境要求5.2 计算机软硬件环境要求6 系统合规性评价6.1 《计算机信息系统评价表》说明6.2 适用主体与评价方法6.3 评价结论6.4 持续改进附录A（规范性）计算机信息系统质量管理记录项目及字段要求附录B（资料性）计算机信息系统评价表

适用范围：范围:本文规定了道路普通货物运输企业安全托管服务规范性引用文件、术语和定义、基本原则、资质条件、托管流程、托管内容、托管形式、验收与改进。本文适用于道路普通货物运输企业安全生产托管服务; 主要技术内容:6 托管流程6.1 企业安全生产状况评估6.2 制定安全生产托管方案6.3 开展安全生产托管方案6.4 反馈安全生产托管情况7 托管内容7.1 安全生产组织机构7.2 安全生产责任制7.3 安全生产管理制度和操作规程7.4 安全生产教育培训和宣传7.5 安全目标和考核7.6 设施设备管理7.7 动态监控管理7.8 应急管理7.9 安全生产档案7.10 双重预防体系建设7.11 安全文化建设

适用范围：范围:本文件适用于指导社会工作服务机构及社会工作者在工作过程中识别危险源，做好社会工作者职业健康安全防护，为社会工作者职业健康安全发展提供指导。社工服务使用单位参照使用; 主要技术内容:本文件规定了社会工作者职业健康安全的总体原则、风险类型、风险预防与应对流程、风险预防、风险应对、保障措施等内容

适用范围：主要技术内容:本文件规定了社区老年人营养管理服务的基本要求、服务对象、服务内容与要求和服务评价与改进。本文件适用于为社区老年人营养管理提供服务的活动

适用范围：范围:适用于“中央厨房+坝坝宴”家庭集体宴席模式的移动式凉菜间（以下简称“凉菜间”）建设和食品安全操作过程。除“中央厨房+坝坝宴”家庭集体宴席模式外的家宴凉菜操作区建设可参照本文件执行; 主要技术内容:规定了“中央厨房+坝坝宴”移动式凉菜间的建设指南、加工过程控制、食品留样和应急管理